Письмо Росздравнадзора от 01.07.2004 № 596/04

<О забракованных лекарственных средствах>

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Минздрава России:

• Аскофен-АНВИ, таблетки серий 171102, 181102, производства ЗАО «Антивирал» — по показателю «Описание» (часть таблеток разламываются при вскрытии упаковки, часть со сколами и выщербленными краями).

2. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края:

• Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой 0.05 г серии 10104, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Фармитон» — по показателю «Упаковка» (в пачку вложена инструкция по применению на препарат «Рибоксин, таблетки покрытые оболочкой 0,2 г»).
• Нистатиновая мазь 100000 ЕД 15 г серии 40703, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателям: «рН», «Маркировка» (на тубе отсутствует срок годности).

3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Республики Тыва:

• Пантогам, сироп 10% 100 мл серии 02022004, производства ГУ «Институт молекулярной генетики РАН», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

4. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества сертификации лекарственных средств:

• Календулы настойка 40 мл серии 080304, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», г. Нижний Новгород — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Алтейный сироп 2% 125 г серии 070204, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Фармбокс Интернейшнл Инк.» — по показателю «Описание» (мутная жидкость).

6. Забракованные 649 «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Министерства обороны Российской Федерации):

• Череды трава 75 г серии 00210404, производства ЗАО «Арника» — по показателю «Срок годности».
• Ромашки цветки 50 г серии 10504, производства ООО «Флора-Фарм» — по показателю «Внешние признаки».

7. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Нафтизина раствор (капли назальные), 0.05% 10 мл серии 3601103, производства ООО «Славянская аптека», поставщик № 2001 ЗАО «Харш Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на флаконе две этикетки с разными номерами серий).

8. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Нафтизина раствор (капли назальные), 0.1% 10 мл серий 1820404, 1810404, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Медтехкомплекс» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями).

9. Забракованные Отделом по сертификации лекарственных средств Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:

• Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1841103, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», поставщик ООО «Логос» — по показателю «Механические включения».

10. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Гемодез, раствор для инфузий 6% 200 мл серии 410903, производства ОАО «Эском НПК», поставщик ООО СОАС «Фармация» — по показателю «Механические включения».

11. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средства г. Владикавказа, РСО — Алания:

• Цефазолина натриевая соль, порошок 1 г серии 05092001, производства ООО «Компания Деко», поставщик «Фарма-Сфера» — по показателю «Упаковка» (50 флаконов упакованы в коробку без перегородок. Инструкции по применению отсутствуют).
• Трисоль, раствор для инфузий 200 мл серии 170803, производства ОАО «Эском НПК» — по показателю «Механические включения».

12. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 140204, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (жидкость с механическими включениями).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---