Письмо Минздравсоцразвития РФ от 02.12.2005 № 5930-ВС

«Инструкция „О порядке ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза с территории Российской Федерации медицинской продукции, поставляемой в качестве гуманитарной помощи“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

от 2 декабря 2005 г. № 5930-ВС

ИНСТРУКЦИЯ «О ПОРЯДКЕ ВВОЗА НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ВЫВОЗА С ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ, ПОСТАВЛЯЕМОЙ»

Порядок ввоза (вывоза) товаров, в том числе медицинской продукции в качестве гуманитарной помощи, определяется Федеральными законами от 04.05.1999 № 95-ФЗ «О безвозмездной помощи Российской Федерации» и от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»; Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.12.1999 № 1335 «Об утверждении Порядка оказания гуманитарной помощи (содействия) Российской Федерации»; Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2005 № 438 «О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций»; Таможенным кодексом Российской Федерации.

Настоящая Инструкция определяет порядок, условия и особенности ввоза на территорию Российской Федерации медицинской продукции, отнесенной к гуманитарной помощи в установленном порядке, и вывоза с территории Российской Федерации лекарственных средств, направляемых в качестве гуманитарной помощи.

В Инструкции под медицинской продукцией понимаются лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения.

Ввоз медицинской продукции, поступающей в качестве гуманитарной помощи, могут осуществлять органы государственной власти, органы местного самоуправления, юридические и физические лица, в случае если им адресована медицинская продукция, поступающая в качестве гуманитарной помощи.

Поставка гуманитарной помощи, в том числе коммерческими организациями, осуществляется безвозмездно. Запрещается коммерческое использование гуманитарной помощи.

Конечными потребителями медицинской продукции должны быть учреждения здравоохранения Российской Федерации и другие учреждения, имеющие в своей структуре медицинские подразделения, или физические лица, которым по медицинским показаниям необходима данная медицинская продукция.

На территорию Российской Федерации в качестве гуманитарной помощи разрешается ввоз только зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

Поступающая в Российскую Федерацию гуманитарная помощь должна быть безопасной для потребителя и отвечать требованиям качества, установленным на территории Российской Федерации.

Лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения не должны направляться без предварительного согласия получателя.

Ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из нее поступающих в качестве гуманитарной помощи наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Ввоз и вывоз медицинской продукции, поступающей в качестве гуманитарной помощи, осуществляется на основании разрешений, выдаваемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств с остаточным сроком годности не менее 10 месяцев, ввоз лекарственных средств с меньшим остаточным сроком годности может быть разрешен исходя из конкретного наименования лекарственного средства и конкретной партии.

1. Для получения разрешения на ввоз лекарственных средств заявитель представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации для последующего оформления в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявление, согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков (г. Москва, Гагаринский пер., дом 20, 4 этаж, тел.: 241-33-00), с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий следующих документов:

а) заявление в произвольной форме с приложением формы 1 и формы Л в 3-х экземплярах;

б) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка ИНН (для общественных и благотворительных организаций));

в) документ, подтверждающий гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение), с переводом на русский язык;

г) письмо органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием данного груза;

д) копии товарно-транспортных документов, инвойсов с переводом на русский язык;

е) план распределения груза с указанием полных данных получателей и количества передаваемого груза, утвержденный органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации;

ж) соглашение о передаче лекарственных средств, полученных в качестве гуманитарной помощи, в конкретные учреждения здравоохранения (предоставление копии лицензии на медицинскую деятельность) с обязательством конечного получателя использовать их по назначению;

з) документ, подтверждающий качество ввозимых лекарственных средств (сертификат производителя).

2. Для получения разрешения на ввоз медицинской техники и изделий медицинского назначения, поступающих в качестве гуманитарной помощи, заявитель должен предоставить в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации для последующего оформления в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития документы, заверенные подписью и печатью заявителя:

а) письмо-заявление в произвольной форме и форму МТ в 3-х экземплярах со всеми заполненными графами;

б) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка ИНН (для общественных и благотворительных организаций));

в) документ, подтверждающий гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение), с переводом на русский язык;

г) письмо органа управления здравоохранения субъекта Российской Федерации о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;

д) копии товарно-транспортных документов, инвойсов с переводом на русский язык;

е) план распределения груза с указанием полных данных получателей и количества передаваемой медицинской продукции, утвержденный органом управления здравоохранения субъекта Российской Федерации;

ж) соглашение о передаче медицинской техники и изделий медицинского назначения, полученных в качестве гуманитарной помощи, в конкретные учреждения здравоохранения с обязательством конечного получателя использовать их по назначению;

з) регистрационное удостоверение установленного образца;

и) документ, подтверждающий качество ввозимых изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Если ввозимые в качестве гуманитарной помощи медицинская техника и изделия медицинского назначения не зарегистрированы на территории Российской Федерации или являются б/у, возможно разрешение их ввоза на территорию Российской Федерации при условии предоставления заявителем письма руководителя учреждения здравоохранения, являющегося получателем, с принятием на себя личной ответственности за применение не зарегистрированных в Российской Федерации медицинской техники и изделий медицинского назначения (с указанием их конкретных наименований).

Срок эксплуатации медицинской техники и изделий медицинского назначения на момент дарения не должен превышать 5 лет.

Для решения вопроса о выдаче разрешения возможно затребование иных документов, имеющих значение для принятия решения.

Заявитель несет ответственность за достоверность представляемых сведений.

Решение или отказ о выдаче разрешения на ввоз/вывоз в качестве гуманитарной помощи медицинской продукции оформляется в течение 15 рабочих дней со дня поступления заявления со всеми необходимыми документами.

Отрицательное решение может быть принято при предоставлении недостоверной информации или отсутствии требуемых документов, а также при наличии условий, противоречащих действующему законодательству.

Заявитель или лицо, ответственное за контроль за целевым некоммерческим использованием груза, по запросу в течение 30 дней должно представить отчет о поступлении медицинской продукции в качестве гуманитарной помощи и ее распределении и использовании конечными получателями.

3. Для вывоза лекарственных средств, направляемых в качестве гуманитарной помощи, заявитель представляет следующие документы:

1. Письмо-заявление в произвольной форме, содержащее следующие сведения: полное название организации получателя с указанием страны получателя, название таможни, через которую будет производиться выпуск товара, номер товарно-транспортной накладной с указанием веса груза и стоимости (с предоставлением копии накладной) и форму Л в двух экземплярах, согласованную с Постоянным комитетом по контролю наркотиков.

2. Документ, подтверждающий гуманитарный характер груза (постановление, распоряжение, поручение Правительства Российской Федерации, дарственная или другое).

3. Учредительные и регистрационные документы при первичном обращении.

Инструкцию Минздрава России «О порядке ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза с территории Российской Федерации медицинской продукции, поставляемой в качестве гуманитарной помощи» от 14.01.2002 № 2510/317-02-32 считать утратившей силу с 01.01.2006.

В. И. Стародубов

Приложение № 1

┌─────────────────────────┬──────────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│1. Организация-заявитель,│6. Разрешение N                       │
│ее адрес, ИНН            ├──────────────────────────────────────┤
│                         │7. Заявление N                        │</pre>
├─────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│2. Потребитель товара    │8. Организация-донор, ее адрес        │
├─────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│3. Страна назначения     │9. Срок действия                      │
│4. Страна происхождения  │                                      │</pre>
├─────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│5. Таможня               │10. Характер сделки                   │
│                         │гуманитарная помощь                   │
│                         │                                      │
│                         │11. Валюта платежа                    │</pre>
├──────────────┬──────────┼─────────┬─────────┬────────┬─────────┤
<pre class="legal-pre">│12. Наименова-│13. Код ТН│14. Ед.  │15.      │16.     │17.      │
│ние и полная  │ВЭД       │измерения│Коли-    │Стои-   │Единицы  │
│характеристика│Российской│         │чество   │мость   │стоимости│
│товара        │Федерации │         │         │        │         │</pre>
├──────────────┴──────────┼─────────┴─────────┴────────┴─────────┤
│                         │                                      │
├─────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│18. Основание для запроса│20. Согласовано                       │
│разрешения               │                                      │
│                         │Ф.И.О.                                │
│                         │Должность                             │
│                         │Подпись, место для печати             │</pre>
├─────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│19. Наименование органи- │21. Министерство, выдавшее разрешение │
<pre class="legal-pre">│зации-заявителя          │                                      │
│Ф.И.О.                   │Ф.И.О.                                │
│Должность                │Должность                             │
│Подпись, место для печати│Подпись, место для печати             │
│Телефон                  │                                      │</pre>
└─────────────────────────┴──────────────────────────────────────┘

Форма Л

Приложение к Разрешению N ____________________

Руководитель организации (главный врач) Подпись, Ф.И.О., печать

Форма МТ

Приложение к Разрешению N ____________________

Руководитель организации (главный врач) Подпись, Ф.И.О., печать