--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.06.2004 N 549/04" number: "549/04" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" issued_on: 2004-06-25 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-54904" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 25.06.2004 N 549/04 # <Письмо> Росздравнадзора от 25.06.2004 N 549/04 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **ПИСЬМО**
**от 25 июня 2004 г. N 549/04**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЗ Хабаровского края: - Пирацетам 0.4 г в капсулах N 60 серии 040204, производства ЗАО "Вертекс", поставщик ООО "Медикаменты плюс - Хабаровск" - по показателю "Упаковка" (нарушена герметичность контурных упаковок). - Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 281003, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ИП "Осиевский А.И." - по показателю "Механические включения". 2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан": - Гемодез, раствор для инфузий 200 мл серии 420903, производства ОАО "Эском НПК" - по показателям: "Пирогенность", "Механические включения". 3. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств": - Уксусная кислота ледяная партии 1590 от 08.2003 г., производства ОАО "Невинномысский Азот", поставщик ООО "Полифарм Плюс" - по показателю "Удельный вес". - Натрия бензоат серии 101002, производства ОАО "Усолье-Сибирский химфармкомбинат", перефасовано ООО "Элефант А", поставщик ООО "Эликсир" - по показателю "Прозрачность раствора". - Цитраля раствор спиртовой 1% серии 30303, производства "Вологодская фармфабрика ГУП", перефасовано ООО "Медангро", поставщик ООО "Эликсир" - по показателю "Содержание цитраля". 4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области: - Боярышника настойка 25 мл серии 10104, производства ООО "Ватхэм-Фармация (г. Рязань)", поставщик ООО "Эликсир-Фарма" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью). - Календулы настойка 40 мл серии 9102003, производства ГП "Омская фармфабрика", поставщик ЗАО "Роста" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком). - Цинка сульфат серии 402 от 05.2002 г., производства ЗАО "Красный химик". поставщик ЗАО "Инвикон" - по показателям: "Хлориды", "Алюминий, железо, медь", "Количественное определение". 5. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области": - Каланхоэ сок 20 мл серии 010204, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с механическими включениями). 6. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", г. Белгород: - Парафин твердый серии 11 от 04.2002 г., производства ОАО "Славнефть", ЗАО "Ярваз", поставщик ЗАО "Фармкомплект" - по показателю "Органические примеси". 7. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия: - Тальк серии 19/02 от 10.2002 г., производства ОАО НПК "Минерал", поставщик ЗАО "Инвикон" - по показателю "Описание". - Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 1141203, производства "Тюменский ХФЗ ФГУП", поставщик ООО "Промфарм" - по показателю "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой и черными вкраплениями). - Натрия бромид, субстанция серии 64, производства ОАО "Галоген", поставщик ЗАО "Инвикон" - по показателю "Описание" (порошок с темными включениями). - Аллопуринола таблетки 0.1 г N 50 серии 010803, производства ООО "Вичер-Фарм", поставщик ООО "Промфарм" - по показателю "Описание" (часть таблеток с шероховатой поверхностью, с вкраплениями и пятнами темного цвета). - Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серий 060104, 080104, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Нордбер-Трансфарм" - по показателю "Механические включения". 8. Забракованные ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Ортофена таблетки, покрытые оболочкой 0.025 г N 10 серии 351103, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", "Протек-32" филиал - по показателю "Упаковка" (в пачку вложена инструкция по применению на препарат "Ампициллина тригидрат, таблетки"). Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
---