Письмо Росздравнадзора от 25.06.2004 № 549/04

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ Хабаровского края:

• Пирацетам 0.4 г в капсулах № 60 серии 040204, производства ЗАО «Вертекс», поставщик ООО «Медикаменты плюс — Хабаровск» — по показателю «Упаковка» (нарушена герметичность контурных упаковок).
• Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 281003, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ИП «Осиевский А.И.» — по показателю «Механические включения».

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Гемодез, раствор для инфузий 200 мл серии 420903, производства ОАО «Эском НПК» — по показателям: «Пирогенность», «Механические включения».

3. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Уксусная кислота ледяная партии 1590 от 08.2003 г., производства ОАО «Невинномысский Азот», поставщик ООО «Полифарм Плюс» — по показателю «Удельный вес».
• Натрия бензоат серии 101002, производства ОАО «Усолье-Сибирский химфармкомбинат», перефасовано ООО «Элефант А», поставщик ООО «Эликсир» — по показателю «Прозрачность раствора».
• Цитраля раствор спиртовой 1% серии 30303, производства «Вологодская фармфабрика ГУП», перефасовано ООО «Медангро», поставщик ООО «Эликсир» — по показателю «Содержание цитраля».

4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

• Боярышника настойка 25 мл серии 10104, производства ООО «Ватхэм-Фармация (г. Рязань)», поставщик ООО «Эликсир-Фарма» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).
• Календулы настойка 40 мл серии 9102003, производства ГП «Омская фармфабрика», поставщик ЗАО «Роста» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).
• Цинка сульфат серии 402 от 05.2002 г., производства ЗАО «Красный химик». поставщик ЗАО «Инвикон» — по показателям: «Хлориды», «Алюминий, железо, медь», «Количественное определение».

5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Каланхоэ сок 20 мл серии 010204, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с механическими включениями).

6. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», г. Белгород:

• Парафин твердый серии 11 от 04.2002 г., производства ОАО «Славнефть», ЗАО «Ярваз», поставщик ЗАО «Фармкомплект» — по показателю «Органические примеси».

7. Забракованные ГУЗ «Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия:

• Тальк серии 19/02 от 10.2002 г., производства ОАО НПК «Минерал», поставщик ЗАО «Инвикон» — по показателю «Описание».
• Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 1141203, производства «Тюменский ХФЗ ФГУП», поставщик ООО «Промфарм» — по показателю «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой и черными вкраплениями).
• Натрия бромид, субстанция серии 64, производства ОАО «Галоген», поставщик ЗАО «Инвикон» — по показателю «Описание» (порошок с темными включениями).
• Аллопуринола таблетки 0.1 г № 50 серии 010803, производства ООО «Вичер-Фарм», поставщик ООО «Промфарм» — по показателю «Описание» (часть таблеток с шероховатой поверхностью, с вкраплениями и пятнами темного цвета).
• Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серий 060104, 080104, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «Нордбер-Трансфарм» — по показателю «Механические включения».

8. Забракованные ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Ортофена таблетки, покрытые оболочкой 0.025 г № 10 серии 351103, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», «Протек-32» филиал — по показателю «Упаковка» (в пачку вложена инструкция по применению на препарат «Ампициллина тригидрат, таблетки»).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---