--- title: "<Письмо> ФМБА России от 10.01.2018 N 52/09" number: "52/09" issuer: "Федеральное медико-биологическое агентство" issued_on: 2018-01-10 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-5209" --- ## <Письмо> ФМБА России от 10.01.2018 N 52/09 # <Письмо> ФМБА России от 10.01.2018 N 52/09 "Об итогах экспертизы средств химической дезинфекции и стерилизации ФМБА России" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО** **ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ** **ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОЛОВНОЙ ЦЕНТР ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ** **ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"** **ПИСЬМО** от 10 января 2018 г. N 52/09 **ОБ ИТОГАХ ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ** **ХИМИЧЕСКОЙ ДЕЗИНФЕКЦИИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ ФМБА РОССИИ** Научно-практическим центром дезинфекции ФМБА России в соответствии с приказом ФМБА России от 24.07.2017 г. N 145 "Об обеспечении мер по повышению эффективности и безопасности эндоскопических вмешательств в медицинских организациях, подведомственных ФМБА России", (далее - Центр) проведена экспертиза, представленных заявок на химические средства дезинфекции и стерилизации медицинскими организациями ФМБА России.
Предполагаемая область применения дезинфекционных средств: дезинфекция, дезинфекция высокого уровня (далее - ДВУ), предстерилизационная очистка (далее - ПСО) и стерилизация гибких и жестких эндоскопов и инструментов к ним.
Проведенная экспертиза показала, что в медицинских организациях ФМБА России не учитывают требования п. 7.2 санитарных правил СП 3.1.3263-15 "Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах" (далее - СП 3.1.3263-15) и п. 3.2.7 методических указаний МУ 3.1.3420-17 "Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях" (далее - МУ 3.1.3420-17). Большинство заявленных химических средств дезинфекции и стерилизации гибких и жестких эндоскопов и инструментов к ним предполагаемые к закупке в 2018 году не имеют рекомендаций производителей эндоскопического оборудования касающиеся воздействия конкретного средства (стерилизующего агента) на материалы этих медицинских изделий не имеют спороцидных свойств. Применительно к характеристике и выбору отдельных химических средств следует отметить, что проведенный анализ информационных ресурсов производителей эндоскопического оборудования позволил сформировать список стерилизующих средств, рекомендованных применению в медицинских организациях ФМБА России. Список дезинфицирующих и стерилизующих средств, применяемых медицинскими организациями ФМБА России, имеющих рекомендации производителей эндоскопического оборудования | N пп. | Наименование | Производитель | | --- | --- | --- | | 1. | АСЕСАЙД | для автоматизированной обработки гибких эндоскопов в МДМ производства OLIMPUS <*> совместим с гибкими эндоскопами; | | 2. | Гексаниос Г+Р | только чистящего средства фирмой KARL STORZ <**> для обработки ручным способом гибких эндоскопов собственного производства | | 3. | ДЕСКОТОН ЭКСТРА | KARL STORZ для ручной очистки и дезинфекции | | 4. | МИРОКСИД(R)-2000 | для ручной обработки жестких эндоскопов производства фирмы KARL STORZ | | 5. | Неодишер медизим | KARL STORZ средство для механической чистки | | 6. | Сайдезим | OLIMPUS, PENTAX <***>, KARL STORZ средство для механической чистки (ультразвуковые ванны) | | 7. | САЙДЕЗИМ ЭКСТРА (CIDEZYME(R)XTRA) | OLYMPUS | | 8. | САЙДЕКС | OLIMPUS совместим с гибкими эндоскопами; PENTAX для очистки и дезинфекции эндоскопов; | | 9. | САЙДЕКС ОПА | OLYMPUS совместим с гибкими эндоскопами; PENTAX для очистки и дезинфекции эндоскопов; KARL STORZ средство для дезинфекции | | 10. | Секусепт(R) Актив | OLIMPUS только для ручного способа обработки эндоскопического оборудования, совместим с гибкими эндоскопами; FUJINON <****> ручной и машинной обработки; KARL STORZ с пометкой не использовать для можно использовать для гибких эндоскопов производства от 2005 года средство для чистки и дезинфекции | | 11. | Стераниос 2% | OLYMPUS совместим с гибкими эндоскопами; KARL STORZ средство для дезинфекции | | 12. | Стераниос 20% концентрированный | OLYMPUS | | 13. | ЭндоКвик | исключительно для автоматизированной обработки гибких эндоскопов в МДМ производства OLYMPUS | --- <*> OLIMPUS - http://vvww.olympus.co.ru/quest.html, http://www.olympus.co.ru/quest.html <**> KARL STORZ - https://www.karlstorz.com/ru/ru/hygienics.htm <***> PENTAX - http://pentax-medical.ru. http://pentaxservice.ru/page/page6.html <****> FUJINON - https://www.fujifilm.eu/ru/produkty/medicinskie-sistemy/ehndoskopija, https://www.fujifilm.eu/nc/ru/iskat Наличие спороцидных свойств имеются у рабочих растворов, содержащих не менее 2,0% глутарового альдегида. Предлагаемые режимы ДВУ и стерилизации (1,0%, 2,0% и 3,0% по препарату) фактически содержат глутаровый альдегид в 4-5 раз меньше, чем определено. Дезинфицирующие средства, содержащие в качестве действующих веществ, ЧАС - 2,0% и ПГМГ - 2,5%. Предлагаемые режимы дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой (1,0%, 2,0% и 2,0%), медицинских изделий, в том числе эндоскопов, не эффективны против безоболочечных вирусов. Дезинфицирующие средства, содержащие в качестве действующего вещества ЧАС. Предлагаемые режимы дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой эндоскопического оборудования (2,0% и 3,0%), не эффективны против оболочечных вирусов. Дезинфицирующее средство, содержащее в качестве действующего вещества перекись водорода - 20,0%. Предлагаемые режимы дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой эндоскопов и инструментов к ним, и других медицинских изделий (от 1,0% до 3,0% по препарату) не эффективны против бактерий, грибов и вирусов. Фактическое содержание перекиси водорода в рабочих растворах составляет от 0,2% до 0,6%. Дезинфицирующее средство, содержащее в качестве действующих веществ надуксусную кислоту - 0,23% и перекись водорода - 7,35%). Следует обратить внимание, что в инструкции по применению дезинфицирующего средства колебания содержания массовой доли надуксусной кислоты в средстве допускается в пределах 0,061-0,23 процентов. Это означает, что производитель средства допускает содержание основного действующего вещества меньше 0,2%). Согласно требованиям МУ 3.1.3420-17 (п. 3.2.7) спороцидной активностью обладают растворы дезинфицирующих средств, содержащих не менее 0,2% надуксусной кислоты. Согласно п. 3.2.7 МУ 3.1.3420-17 для ДВУ эндоскопов для нестерильных вмешательств и стерилизации инструментов к ним применяются химические средства, регламентированные п. 7.5 и 7.6 СП 3.1.3263-15 с учетом рекомендаций производителей эндоскопов по воздействию на материалы изделий, для разработанных к настоящему времени средств концентрации наиболее распространенных действующих веществ (ДВ) в рабочих растворах (или готовых к применению формах), для которых научно доказано наличие спороцидных свойств, при комнатных значениях температуры, составляют, как правило, для глутарового альдегида - не менее 2,0%, ортофталевого альдегида - 0,55%, перекиси водорода - не менее 6,0%, надуксусной кислоты - не менее 0,2%. При организации дезинфекции в медицинских организациях возникает вопрос о выборе эффективных средств, их адекватной ротации, коррекции дезинфекционного режима. На основании российского и зарубежного опыта Национальной ассоциацией специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (НАСКИ - http://nasci.ru), совместно с Министерством здравоохранения РФ и ФМБА России были разработаны Федеральные клинические рекомендации по выбору химических средств дезинфекции и стерилизации для использования в медицинских организациях (2015 г.). В данном документе сформулированы обоснование применения и выбор химических средств дезинфекции и стерилизации, основные принципы выбора препаратов, минимальные концентрации ДВ, расчеты концентрации в рабочих растворах средств и т.д. Выбор дезинфицирующих и стерилизующих средств, методы и режимы дезинфекции и стерилизации для эндоскопического оборудования и инструментов к ним необходимо осуществлять с учетом требования СП 3.1.3263-15 "Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах" (п. 7.2 При выборе средств очистки, дезинфекции (в том числе ДВУ), а также средств и методов стерилизации должны учитываться рекомендации изготовителей эндоскопов и инструментов к ним, касающиеся воздействия конкретного средства (стерилизующего агента) на материалы этих медицинских изделий.) и МУ 3.1.3420-17 "Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях" (раздел VII. Требования к оборудованию, средствам и материалам для обработки эндоскопического оборудования). Для реализации Распоряжения Правительства РФ от 25.09.2017 N 2045-р "О Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в РФ на период до 2030 г." и подготовки доклада руководителю ФМБА России начальникам ЦМСЧ/МСЧ, главным врачам клинических больниц, директорам медицинских центров необходимо провести работу по приведению используемых средств очистки, дезинфекции и стерилизации эндоскопов и инструментов к ним в соответствие с требованиями действующего законодательства. Информацию о проделанной работе прошу предоставить до 01.06.2018 по форме и в соответствии пп. 4 приказа Федерального медико-биологического агентства от 24.07.2017 N 145 "Об обеспечении мер по повышению эффективности и безопасности эндоскопических вмешательств в медицинских организациях, подведомственных ФМБА России".
Главный врач, руководитель
НПЦ Медицинской дезинфекции
ФМБА России
**С.А.БОГДАН**
---