Письмо Росздравнадзора от 13.10.2004 № 5101/04

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

от 13 октября 2004 г. № 5101/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Антигриппокапс, капсулы № 10 серии 19032003, производства фирмы «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ЗАО «Медифармсервис» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — комкообразная масса с запахом уксусной кислоты).

2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Конвулекс, сироп [для детей] 50 мг/мл 100 мл серии 24015501, производства фирмы «Герот Фармацойтика ГмбХ», Австрия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-8» — по показателю «Маркировка» (на этикетке флакона не указан номер серии и срок годности).

3. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Фитолор, пастилки [со вкусом апельсина] № 24 серий 015, 019, производства фирмы «Маричи Экспортс Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», ЗАО «Сиа Интернейшнл — Краснодар» — по показателю «Описание» (пастилки с выщербленными краями, деформированной поверхностью, воздушными полостями, с вкраплениями темного цвета).
• Диклоген, гель 1% 30 г серии GD315, производства фирмы «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Упаковка» (нарушена герметичность тубы).

4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл, серии 680504, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «Сигма-Фарма» — по показателю «Механические включения».

5. Забракованные «Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края»:

• Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии 090204, производства фирмы ОАО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Атромит» — по показателю «Описание» (прозрачная желтоватая жидкость).

6. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Фуросемида раствор для инъекций 1% 2 мл серии 050103, производства фирмы «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ИП «Осиевский А.И.» — по показателю «Цветность».

7. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Антигриппокапс, капсулы № 10 серии 070104, производства фирмы «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ЗАО «Фарос» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — скомковавшаяся масса с запахом уксусной кислоты).

8. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Аджисепт классический, пастилки серии LCL-4001, производства фирмы «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ГУП «Фармация» — по показателю «Описание» (поверхность пастилок растрескавшаяся, с белым налетом, края со сколами).

9. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

• Тиамина хлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серий 23022004, 43042004, производства фирмы ГП «Львовдиалек», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Механические включения».
• Аминосол, раствор для инфузий 800 ккал 500 мл серий 1710903, 3020903, производства фирмы «Хемофарм Д.Д.», Югославия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал в г. Иркутске — по показателю «Механические включения».

Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 260304, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал в г. Иркутске — по показателю «Механические включения».

• Преднизолон-М.Дж., раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл серии ТР4080703, производства фирмы «М.Дж.Биофарм», Индия, поставщик ООО «Елена Импекс» — по показателю «Механические включения».

10. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Антигриппокапс, капсулы серии 521203, производства фирмы «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», г. Екатеринбург — по показателю «Описание» (содержимое капсул — спрессованная масса с запахом уксуса).

11. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Антигриппокапс, капсулы № 10 серии 060104, производства фирмы «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-12» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — спрессованная масса с резким запахом).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---