Письмо Росздравнадзора от 28.06.2004 № 504/04
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 28.06.2004 N 504/04. 504/04. 28.06.2004. https://bukva.ai/docs/pismo-50404
<О сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества при проведении сертификации лекарственных средств>
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в целях реализации Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденных постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 № 36 (зарегистрировано Минюстом 09.07.2002, рег. № 3556) и в соответствии с приказом Минздрава России от 15.12.2002 № 384 «Об утверждении порядка сокращения объема проводимых испытаний лекарственных средств» (зарегистрировано Минюстом России от 24.12.2002, рег. № 4073) на основании результатов оценки представленных документов от отечественных предприятий-производителей и зарубежных фирм-производителей лекарственных средств, а также анализа деятельности было принято решение о сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества при проведении сертификации лекарственных средств.
1. По результатам оценки представленных документов и работы на фармацевтическом рынке без претензий к качеству выпускаемых лекарственных средств принято решение сократить объем проводимых испытаний контролируемых показателей качества до трех показателей: «Описание», «Упаковка» и «Маркировка» на срок до 01.10.2004 следующим организациям:
1.1 Отечественным предприятиям-производителям:
1. ГУ «РКНПК» МЗ РФ «Экспериментальное производство медико-биологических препаратов, г. Москва.»
2. ООО «Росбио», г. Санкт-Петербург.
4. ЗАО «Скопинский Фармацевтический Завод», Рязанская обл., Скопинский р-он, с. Успенское.
5. ООО «АБОЛмед», Московская обл., г. Видное.
6. ЗАО «Макиз-Фарма», г. Москва.
7. ЗАО ФП «Оболенское», Московская обл., Серпуховской р-он, п. Оболенск.
8. ОАО «Красногорсклексредства», Московская обл., Красногорский р-он, п. Опалиха.
9. ЗАО «АПФ „Фито-ЭМ“, Московская обл., д. Гольево.»
10. ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика», г. Казань.
11. Тихоокеанский институт биоорганической химии Дальневосточного отделения РАН, г. Владивосток.
12. ОАО «Медполимер», г. Санкт-Петербург.
14. ЗАО «Фармпроект», г. Санкт-Петербург.
15. ЗАО «Верофарм», Белгородский филиал, г. Белгород.
16. ООО «Ленс-Фарм», г. Москва.
17. ЗАО «Верофарм», Воронежский филиал, г. Воронеж.
18. ООО «Возрождение и развитие», г. Воронеж.
19. ООО «ТАЛИОН-А», г. Москва.
20. ООО «НПФ „Материа Медика Холдинг“, г. Москва.»
21. ООО «Доктор-Н», г. Москва.
1.2 Зарубежным фирмам-производителям:
1. Представительству компании «Плива Хрватска» Хорватия, заводы:
- АВД. Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия.
- АО Плива, Хорватия.
- Плива-Лахема А.О., Чешская Республика.
- Плива Краков, Фармацевтический завод А.О., Польша.
- Аста Медика АГ, Германия.
2. Авентис С.А. (на все заявленные заводы).
3. АО Бакстер АГ, (Швейцария) заводы:
- Бастер Хелскеа Корпорейшн, США, Пуэрто Рико.
- Бакстер АГ, Австрия.
- Бакстер Хелскеа ЛТД, Великобритания.
- Бакстер Хелскеа С.А., Ирландия.
- Бакстер, отделение Клинтек Парентераль, Франция.
- Бакстер С.А., Мексика.
- Бакстер Вакцины АГ, Австрия.
- Бакстер, отделение Биеффе Медитал С.А., Испания.
- Бакстер, отделение Биеффе Медитал С.п.А., Италия.
- Бакстер С.А., Бельгия.
- Бакстер Онкология ГмбХ.
4. АстраЗенека ЮК Лтд, (Великобритания).
5. Бофур ипсен Интернасьональ, Франция, заводы:
- Бофур Ипсен Индастри, Франция.
- Бофур Ипсен Интернасьональ, Франция (производитель Ипсен Фарма Биотек, Франция).
- Лаборатуар Дэба, филиал Лаборатуар Фурнье, Франция.
- Лаборатуар Фурнье С.А., Франция.
- Фарма Биотек, Франция.
- Солвей Фарма, Франция.
- Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды.
- Солвей Фармасьтикалз, Франция.
6. Фармзавод Ельфа А.О., Польша.
7. АО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия.
8. Инвар ООО, Россия, заявленные компании:
1. <a id="p100062"></a>Хеминова Интернейшнл, Испания.
2. Альдо-Юнион С.А., Испания.
3. Фарко-Фарма, Германия.
9. Квайссер Фарма ГмбХ и Ко, Германия.
11. Мерк Шарп и Доум ИДЕА, Инк., Швейцария.
12. Новартис Фарма, Швейцария (на все заявленные заводы).
13. Новартис Консьюмер Хелс Сервисез СА, Швейцария (на все заявленные заводы).
15. САНОФИ С.А., Франция (на все заявленные заводы).
- Лаборатории Сервье, Франция.
- Лаборатории Сервье, производства Лаборатории Сервье Индастри, Франция.
- Лаборатории Сервье, Венгрия.
- Фармацевтический завод Анфарм А.О., Польша.
- Лаборатории Сервье, Франция, производства Лаборатории Тиссен С.А., Бельгия.
17. ТЕВА Фармацевтические предприятия Лтд., Израиль (на все заявленные заводы).
18. Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария (на все заявленные заводы).
19. ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Нфг.КГ, Австрия.
20. Эли Лилли, Швейцария (на все заявленные заводы).
21. Берингер Ингельхайм», Австрия (на все заявленные заводы).
22. Пьер Фабр Медикамент, Франция (на все заявленные заводы).
23. Берлин Хеми АГ Менарини Групп (на все заявленные заводы).
24. Солвей Фармасьютикалз ГмбХ, Германия.
25. Шеринг АГ, Германия (на все заявленные заводы).
26. Байер Корпорейшн Биологические продукты, США (представляет Россия ООО «ВИТИС А»).
27. ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд, Великобритания заводы:
- СмитКляйн Бичем Фармасьтикалз, Великобритания (Кроули).
- Глаксо Вэллком Оперэйшенс Лимитед, Великобритания (Кроули).
- СмитКляйн Бичем Фармасьтикалз, Великобритания (Ворсин).
- Вэллком Фаундейшен Лимитед, Великобритания (Дартфорд).
- Глаксо Вэллком Оперэйшенс, Великобритания (Спик).
- Глаксо Вэллком Оперэйшенс Лимитед, Великобритания (Вэа).
- Глаксо Вэллком Египет А.О., Египет.
- Глаксо Вэллком Продакшен, Франция (Эвро).
- Глаксо Вэллком Продюксьон, Франция.
- СмитКляйн Бичем Фармасьтикалз, Франция.
- Глаксо Вэллком Продакшен, Франция (Майен).
- Глаксо Оперэйшенс Лимитед, Великобритания (Барнард Касл).
- СмитКляйн Бичем С.П.А., Италия (Верона).
- СмитКляйн Бичем С.П.А., Италия (Парма).
- Глаксо Вэллком С.А., Испания.
- СмитКляйн Бичем Фармасьтикалз С.А., Польша.
- Глаксо Вэллком Познань А.О., Польша.
- Глаксо Вэллком ГмбХ и Ко, Германия (Бад Олдесло).
- ГлаксоСмитКляйн ГмбХ и Ко КГ, производства Хойманн Фарма ГмбХ, Германия.
- Глаксо Вэллком С.П.А., производства Берингер Ингельхайм Фарма КГ, Италия.
- ГлаксоСмитКляйн Инк., Канада.
- ГласкоСмитКляйн Фармасьтикалз Лимитед, Индия.
- ГласкоСмитКляйн Плс, Великобритания, производства Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия.
29. Байер АГ, (Германия) (на все заявленные заводы).
30. Витабиотикс Лтд., Великобритания.
31. ГлаксоСмитКляйн КонсьюмерХелскер ЗАО заводы:
- СмитКляйн Бичем С.А..
- ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер, Испания.
- СмитКляйн Бичем Консьюмер Хелскер, Испания.
- Глаксо Вэллком С.А. для ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер, Испания.
- Глаксо Вэллком Оперейшенс для ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер, Великобритания.
- СмитКляйнБичем Консьюмер Хелскер, Великобритания.
- ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд. для ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер, Ирландия.
- СмитКляйн Бичем Консьюмер Хелскер, Ирландия.
- ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер для ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд., Ирландия.
- Фамар С.А. для СмитКляйнБичем Консьюмер Хелскер, Греция.
- ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер для Рафтон Лабораториз Лимитед, Великобритания.
- СмитКляйн Бичем лабораториз Фармасьютикс, Франция, подразделение СмитКляйн Бичем Консьюмер Хелскер.
- СмитКляйнБичем Ликвидс Индустри (подразделение СмитКляйн Бичем Консьюмер Хелскер), Франция.
- СмитКляйнБичем Ликвидес Индустри для ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер, Франция.
32. Дойче Хомеопати-Унион, ДХУ-Арцнаймиттель ГмбХ унд Ко., КГ, Германия.
33. Доктор Вильмар Швабе ГмбХ унд Ко, Карлсруэ, Германия.
35. МКМ Клостерфрау, Германия.
36. Некстар Фармасьютикалс, Инк.
37. ООО «Никомед Дистрибьюшн Сентэ» (на все заявленные заводы).
39. Пфайзер Интернейшнл, США (на все заявленные заводы).
40. МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП АО, Польша.
41. Фармация Н.В./С.А., Бельгия (на все заявленные заводы).
42. Хемофарм концерн А.Д., Югославия.
44. ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ С.А. (ранее «Кноль АГ»).
46. ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА Н.В., Бельгия (на все заявленные заводы).
47. АЛКОН фармасьютикалз Лтд. Швейцария.
48. Бристол-Майерс Сквиб Продактс С.А., США, заводы:
- Бристол-Майерс Сквибб, Италия.
- Бристол-Майерс Сквибб, Австралия.
- Бристол-Майерс Сквибб, США.
- Бристол-Майерс Сквибб, Франция.
- УПСА Лаборатории, отделение компании Бристол-Майерс Сквибб, Франция.
- Тайхо Фармасьютикал Лтд., Япония.
- Гауп Фарма Регенсбург ГмбХ.
49. Грюненталь Гезельшафт мит бешренктер Хафтунг, Германия.
50. Компания Сероно Фарма Интернейшнл С.А., отделение Арес Трейдинг С.А., Швейцария представляет фирмы:
- Лаборатуар Сероно С.А., Швейцария.
- Сероно Фарма С.п.А., Италия. (новое название Индустрия Фармасьютика Сероно С.п.А.).
51. Аста Медика А.Г., Германия, новое название Бакстер Онкология мбХ, Германия.
53. Бутс Хелскэр Лимитед, Великобритания.
54. ГЕНРИХ МАК НАСЛ. ГмбХ и Ко. КГ (на все заявленные заводы).
55. Доктор Тайсс Натурварен ГмбХ, Германия.
56. Корпорация «АЙ СИ ЭН Фармасьютикалс Инк.»:
- Ай Си Эн Швейцария АГ.
- Солко Базель П.З., Польша.
- Ай Си Эн Венгрия АО, Венгрия.
- Ай Си Эн Польфа Жешуф С.А., Польфа
58. Ф.Хоффманн Ля Рош Лтд., Швейцария заводы:
- «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» Швейцария.
- «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия.
- «Р.П. Шерер ГмбХ Ко. И КГ», Германия.
- «Хоффманн-Ля Рош Инк.», США.
- «Рош С.п.А.», Италия.
- «Рош продактс Лтд.», Великобритания.
- «Дженентек Инк.», США.
- «Лаборатория Рош Николас С.А.», Франция.
- «Хоффманн Ля Рош АГ», Германия.
- «Фамар Недерланд Б.В.», Нидерланы.
- «А.Наттерманн унд Си Гмбх», Германия.
- «Рош Продактс Лимитед», Великобритания.
- «Рош Фарма С.А.», Испания.
- «Синтекс Пуэрто Рико Инк.», Пуэрто-Рико.
- «Рош», Франция.
- «СмитКляйн Бичем Фармасьютикалс», Великобритания.
61. Зерум-Верк Бернбург АГ, Германия.
62. Вайет Вайтхолл Экспорт Гес.мбХ представляет:
Вайет-Айерст Канада Инк., Канада.
Ледерле-Лабораторис Дивижн Цианамид Лтд Пакистан.
Вайет Лабораторис, Великобритания.
Ледерле Лабораторис, Великобритания.
- Лаборатории РОЗА-ФИТОФАРМА.
- Лаборатории ФАРМИЖЬЕН-СКАТ.
- Лаборатории БУШАРА-РЕКОРДАТИ.
- Лаборатории БЕЗЕН-ИНТЕРНАСЬОНАЛЬ.
- Лаборатории ВЕЙРОН и ФРОМАН.
66. Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ и Ко КГ, Германия.
67. ЛАННАХЕР ХАЙЛЬМИТТЕЛЬ ГмбХ, Австрия.
68. ГЕРОТ ФАРМАЦОЙТИКА ГмбХ, Австрия.
69. АРИСТА ЛАЙФСАЙЕНС Корпорейшн, представляет компанию НИППОН КАЯКУ Ко. Лтд, Япония.
1.3. По результатам анализа деятельности предприятий-производителей лекарственных средств принято решение сократить объем проводимых испытаний контролируемых показателей качества до пяти показателей: «Описание», «Упаковка» и «Маркировка» и двум показателям, которые определяются органом по сертификации лекарственных средств в зависимости от формы выпуска лекарственного препарата на срок до 01.10.2004 следующим организациям.
1.3.1 Отечественным предприятиям-производителям:
1. ОАО «Новосибхимфарм», г. Новосибирск.
2. ОАО «Красфарма», г. Красноярск.
3. ОАО «Щелковский витаминный завод», Московская обл., г. Щелково.
4. ООО «Производство медикаментов», г. Ростов-на-Дону.
5. ОАО «Фармстандарт-Марбиофарм», г. Йошкар-Ола.
6. ЗАО «Фарма Вид», Московская обл., г. Видное.
7. ОГУП «Кировская фармацевтическая фабрика», г. Киров.
8. ЗАО «МБ НПК „Цитомед“, г. Санкт-Петербург.»
9. ООО «Фармакор продакшн», г. Санкт-Петербург.
10. ЗАО «Пульмомед», г. Москва.
11. ГП «Фармзащита», Московская обл., г. Химки.
12. ОАО «Восток», Кировская обл., Омутнинский р-он, п. Восточный.
13. ЗАО «АЛСИ Фарма», г. Киров.
14. 3АО «Канонфарма продакшн», Московская обл., г. Щелково.
15. 3АО «Норбиофарм», Владимирская обл., Петушинский р-он, п. Вольгиский.
16. ЗАО «Брынцалов-А», г. Москва.
17. ООО НТФФ «Полисан», г. Санкт-Петербург.
18. ЗАО «СИЛМА», Липецкая обл., г. Данков.
19. ООО «Герофарм», г. Санкт-Петербург.
20. ФГУП «Московский эндокринный завод», г. Москва.
21. ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус», Московская обл., Егорьевский р-он, п. Шувое.
22. ЗАО «Ст.-Медифарм», Ставропольский край, Кочубеевский р-он, с. Веселое.
23. ОАО «Органика», г. Новокузнецк.
24. ОАО «Фармстандарт-Лексредства», г. Курск.
25. ОАО «Уралбиофарм», г. Екатеринбург.
26. ОАО «Лужнецкий завод „Белкозин“, г. Луга.»
28. ФГУП СПбНИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов, г. Санкт-Петербург.
29. ГУ Российский научно-исследовательский институт геронтологии, г. Москва.
30. ГУЗ «Свердловская областная станция переливания крови», г. Первоуральск.
31. МУ СПК «САНГВИС», г. Екатеринбург.
32. ОАО «Акрихин», Московская обл., Ногинский р-он, п. Старая Купавна.
33. ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова, Московская обл., Красногорский р-он, п. Петрово-Дальнее.
34. ООО «Полисан», г. Санкт-Петербург.
35. ФГУП «НПО „Микроген“ Минздрава России, г. Уфа „Иммунопрепарат“.»
36. ФГУП «НПО „Биомед“, г. Томск, НПО „Вирион“.»
37. ФГУП «НПО „Микроген“ Минздрава России, г. Нижний Новгород, „Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов „ИмБио“.»
38. ФГУП «НПО „Микроген“ Минздрава России, г. Москва, Московское подразделение по производству бактерийных препаратов».
39. ЗАО «Фирма „Здоровье“, г. Москва.»
40. ЗАО ФП «Северная звезда», г. Санкт-Петербург.
41. ЗАО «Мелиген», г. Санкт-Петербург.
42. ЗАО «Фарм-Синтез». г. Москва.
44. ОАО «Владивостокская фармацевтическая фабрика», г. Владивосток.
45. ОАО «Калининградская фармацевтическая фабрика», г. Калининград.
46. ГОУП «Пермфармация», г. Пермь.
47. ЗАО «ЛАСКРАФТ», г. Казань.
48. ЗАО «Мир-Фарм», Калужская обл., г. Обнинск.
49. ЗАО «Медминипром», г. Москва.
50. ЗАО «Вектор-Медика», Новосибирская обл., п. Кольцово.
51. ЗАО «Вектор-Фарм», Новосибирская обл., п. Кольцово.
52. ЗАО ФНПП «Ретиноиды», г. Москва.
53. ООО «Хант-Холдинг», г. Москва.
54. ОАО «Полифарм», г. Челябинск.
55. ОАО «Московская фармацевтическая фабрика», г. Москва.
56. ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», г. Тверь.
57. ОАО «Фармакон», г. Санкт-Петербург.
58. ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», г. Ярославль.
59. ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», г. Томск.
60. ОАО «Татхимфармпрепараты», г. Казань.
61. ЗАО «Алтайвитамины», г. Бийск.
62. ЗАО «Биофарм Право-Альфа», г. Москва.
63. ФГУП «НПО „Микроген“ Минздрава России, г. Пермь, „Пермское НПО „Биомед“.»
64. ФГУП «НПО „Микроген“ Минздрава России, г. Ставрополь, „Аллерген“.»
65. ФГУП «НПО „Микроген“ Минздрава России, г. Екатеринбург, „Екатеринбургское предприятие по производству бактерийных препаратов“.»
66. ФГУП «НПО „Микроген“ Минздрава России, г. Омск „Омское предприятие по производству бактерийных препаратов“.»
67. ФГУП «Покровский завод биопрепаратов». Владимирская обл., Петушинский р-он, п. Вольгинский.
68. ООО «Фарма-Дон», г. Ростов-на-Дону.
69. ООО «Сендересис», г. Москва.
70. ООО «Русичи-Фарма», Владимирская обл. Петушинский р-н, пос. Вольгинский.
1.3.2 Зарубежным фирмам-производителям:
2. Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Индия.
5. АЙВЭКС А.С., Чехия (на все заявленные заводы).
6. Б.Браун Мельзенген АГ, Германия.
7. Варшавский завод лекарственных растений «Гербаполь», Польша.
10. ЯДРАН Галенский Лабораторий АО, Хорватия.
11. АО ЛАБОРАТОРИЯ ИННОТЕК ИНТЕРНАСИОНАЛЬ, Франция.
12. Балканфарма-Дупница АД, Болгария (представляет Балканфарма Холдинг АД, Болгария).
15. Варшавский фармацевтический завод «Польфа».
16. Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия.
17. Пабяницкий фармацевтический завод «Польфа», Польша.
19. Панацея Биотек Лтд., Индия.
20. Ипка лабораториз Лтд., Индия.
21. ЮНИК Фармасьютикал Лабораториз (отделение
22. фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс»
24. Фармрежи Дистрибьюсьон С.А. представляет фирмы:
25. НОВАРТИС ОФТАЛЬМИКС С.А., Франция.
26. ЛАБОРАТУАР ФУРНЬЕ СА, Франция.
27. ПРОМЕДИКА (Иннотера), Франция.
31. Тархоминский фармацевтический завод «Польфа» А.О. Польша.
32. Польфа-Лодзь А.О., Польша.
33. Гродзинский фармзавод «ПОЛЬФА», Польша.
34. Кутновский фармзавод «ПОЛЬФА», Польша.
35. Мерц+Ко. ГмбХ энд Ко., Германия.
36. Анжелини Франческо С.п.А., Италия.
37. ДОЛОРГИТ ГмбХ и Ко. КГ, Германия.
38. Др. Р.Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ, Германия.
39. «Замбон Груп С.п.А.», Италия.
41. Торрент Фармасьютикалс Лтд, Индия.
42. ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чехия.
43. ЗАО «Трансатлантик Интернейшнл» представляет:
44. «Фрезениус Каби» (на все заявленные заводы).
46. Орион Корпорейшн, Финляндия (на все заявленные заводы).
48. Хербс Трейдинг ГмбХ, Австрия представляет компанию «Рихард Биттнер ГмбХ», Австрия.
50. Изис Фарма ГмбХ, Германия.
51. БЕЛУПО, Республика Хорватия.
52. «Вифор (Интернэшнл) Инк.», Швейцария.
55. ЗАО «Си Эс Си Лтд.» представляет:
- Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.», Италия.
- Альфа Вассерман С.п.А., Италия.
- Евродраг Лабораториз, Бельгия.
- Италфармако С.п.А., Италия.
- Кайрон Б.В., Нидерланды.
- Лаборатории Балдачи С.п.А., Италия.
- ПОЛИ Индустрия Кимика С.п.А., Италия.
- Продоти Форменти С.р.л., Италия.
- Хелсинн Байрекс Фармасьютиклс Л.т.д., Ирландия.
1.4. В связи с выявлением претензий по качеству выпускаемых лекарственных средств, было принято решение отказать в сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств, выпускаемых лекарственных средств, следующим организациям:
2. ООО «Славянская аптека», Владимирская обл., п. Вольгинский.
3. ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, г. Москва.
4. ОАО «Биохимик», г. Саранск.
6. ОАО «Тюменский химфармзавод», г. Тюмень.
7. ООО «Самсон-Мед», г. Санкт-Петербург.
8. Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия.
9. Промед Экспортс Пвт Лтд., Индия.
Данное решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития распространяется на все лекарственные средства, выпускаемые заявителями, за исключением наркотических и психотропных лекарственных средств, лекарственных средств для наркоза (в том числе ингаляционного), а также детских форм лекарственных средств.