---
title: "<Письмо> Минэкономразвития РФ от 16.01.2004 N 45-21"
number: "45-21"
issuer: "Министерство экономического развития и торговли Российской Федерации"
issued_on: 2004-01-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-45-21"
---
## <Письмо> Минэкономразвития РФ от 16.01.2004 N 45-21
# <Письмо> Минэкономразвития РФ от 16.01.2004 N 45-21
<О нарушении действующего законодательства в части реализации на потребительском рынке России медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию и не разрешенных к применению в медицинских целях>
**МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ И ТОРГОВЛИ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ДЕПАРТАМЕНТ ГОСТОРГИНСПЕКЦИИ**
**ПИСЬМО** **от 16 января 2004 г. N 45-21**
В ходе проведения контрольных мероприятий в октябре месяце 2003 г. территориальными управлениями Госторгинспекции (письмо Минздрава России от 22.09.03 N 293-12/137) подтвердились факты нарушения действующего законодательства в части реализации на потребительском рынке России медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию и не разрешенных к применению в медицинских целях.
При проверках было также установлено, что сертификаты соответствия на бандажи и бюстгальтеры дородовые и послеродовые, из тканей и эластичных материалов, изготовленных: "BLISS" г. Новосибирск, "Кировским протезно-ортопедическим предприятием", "МААМ" г. Москва, "Мама Бэби" г. Наро-Фоминск Московской области, ООО "TONUS ELAST" Латвия, ООО "ORTO", ЗАО "Трибуна" г. Санкт-Петербург, были выданы не на изделия медицинского назначения, а на изделия корсетные для женщин дородового и послеродового периода, и, вместо кода ОКП 939690, был указан код ОКП 854662, Информация о государственной регистрации в Минздраве России в сертификатах соответствия отсутствовала.
В связи с этим Минздрав России обратился с повторной просьбой (письмо от 17.12.03 N 293-9/307) оказать содействие в обеспечении выполнения требований нормативных правовых актов, так как возрастает опасность приобретения и использования потребителями неэффективных и в ряде случаев непригодных к применению изделий, не отвечающих установленным техническим и медицинским требованиям.
Учитывая изложенное прошу провести проверку правил торговли бандажами и бюстгальтерами дородовыми и послеродовыми, из тканей и эластичных материалов, изготовленных выявленными правонарушителями.
В ходе проведения контрольных мероприятий обратите особое внимание на:
- принадлежность продукции к изделиям медицинского назначения, которая устанавливается "Общероссийским классификатором на продукцию" и регистрационным удостоверением Минздрава России. Так, бандажи двухфункциональные до и послеродовые должны иметь код ОКП 939690, бандажи дородовые - 939692, бандажи послеродовые - 939693, бюстгальтеры дородовые и послеродовые - 939696;
- применение в медицинских целях (для предупреждения, диагностики, лечения, облегчения течения заболеваний, реабилитации и контроля зачатия) и розничная реализация изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства разрешается после государственной регистрации этих изделий Минздравом России;
- сертификаты соответствия должны быть выданы после проведения в установленном порядке процедуры государственной регистрации в Минздраве России и содержать сведения о ее номере и дате в разделе "основание";
- информация об изделиях медицинского назначения для потребителей должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Минздравом России в установленном порядке (п. 72 "Правил продажи отдельных видов товаров. Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения", утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55).
В случае обнаружения нарушений на потребительском рынке России принять меры в соответствии с действующим законодательством.
Информацию о результатах проведенных проверок прошу направить в Департамент до 25 февраля 2004 г.