Письмо Минэкономразвития РФ от 16.01.2004 № 45-21

<О нарушении действующего законодательства в части реализации на потребительском рынке России медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию и не разрешенных к применению в медицинских целях>

В ходе проведения контрольных мероприятий в октябре месяце 2003 г. территориальными управлениями Госторгинспекции (письмо Минздрава России от 22.09.03 № 293-12/137) подтвердились факты нарушения действующего законодательства в части реализации на потребительском рынке России медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию и не разрешенных к применению в медицинских целях.

При проверках было также установлено, что сертификаты соответствия на бандажи и бюстгальтеры дородовые и послеродовые, из тканей и эластичных материалов, изготовленных: «BLISS» г. Новосибирск, «Кировским протезно-ортопедическим предприятием», «МААМ» г. Москва, «Мама Бэби» г. Наро-Фоминск Московской области, ООО «TONUS ELAST» Латвия, ООО «ORTO», ЗАО «Трибуна» г. Санкт-Петербург, были выданы не на изделия медицинского назначения, а на изделия корсетные для женщин дородового и послеродового периода, и, вместо кода ОКП 939690, был указан код ОКП 854662, Информация о государственной регистрации в Минздраве России в сертификатах соответствия отсутствовала.

В связи с этим Минздрав России обратился с повторной просьбой (письмо от 17.12.03 № 293-9/307) оказать содействие в обеспечении выполнения требований нормативных правовых актов, так как возрастает опасность приобретения и использования потребителями неэффективных и в ряде случаев непригодных к применению изделий, не отвечающих установленным техническим и медицинским требованиям.

Учитывая изложенное прошу провести проверку правил торговли бандажами и бюстгальтерами дородовыми и послеродовыми, из тканей и эластичных материалов, изготовленных выявленными правонарушителями.

В ходе проведения контрольных мероприятий обратите особое внимание на:

• принадлежность продукции к изделиям медицинского назначения, которая устанавливается «Общероссийским классификатором на продукцию» и регистрационным удостоверением Минздрава России. Так, бандажи двухфункциональные до и послеродовые должны иметь код ОКП 939690, бандажи дородовые — 939692, бандажи послеродовые — 939693, бюстгальтеры дородовые и послеродовые — 939696;
• применение в медицинских целях (для предупреждения, диагностики, лечения, облегчения течения заболеваний, реабилитации и контроля зачатия) и розничная реализация изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства разрешается после государственной регистрации этих изделий Минздравом России;
• сертификаты соответствия должны быть выданы после проведения в установленном порядке процедуры государственной регистрации в Минздраве России и содержать сведения о ее номере и дате в разделе «основание»;
• информация об изделиях медицинского назначения для потребителей должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Минздравом России в установленном порядке (п. 72 «Правил продажи отдельных видов товаров. Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения», утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. № 55).

В случае обнаружения нарушений на потребительском рынке России принять меры в соответствии с действующим законодательством.

Информацию о результатах проведенных проверок прошу направить в Департамент до 25 февраля 2004 г.

---