---
title: "Письмо Росздравнадзора от 28.09.2004 N 4082/04"
number: "4082/04"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
issued_on: 2004-09-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-408204"
---

## Письмо Росздравнадзора от 28.09.2004 N 4082/04

# Письмо Росздравнадзора от 28.09.2004 N 4082/04

(ред. от 30.08.2005)

"О предоставлении сведений о продукции, не соответствующей требованиям нормативной документации"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**<br>
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

</div>



## <a id="p100002"></a>ПИСЬМО

<div align="center">

**от 28 сентября 2004 г. N 4082/04**

<a id="p100003"></a>**О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ СВЕДЕНИЙ О ПРОДУКЦИИ,**<br>
**НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ**

</div>


<a id="p100004"></a>В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от органов по контролю качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации поступают сведения о забракованных лекарственных средствах. Формат и сроки представления информации в ряде случаев не позволяют принимать своевременные меры по предотвращению поступления забракованной продукции в аптечную сеть других регионов.

<div align="center">

<a id="p100005"></a>В целях оперативного принятия решений по фактам выявления и изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет унифицированные формы, рекомендованные для представления сведений о лекарственных средствах, не соответствующих по качеству требованиям нормативных документов:

</div>

1. <a id="p100006"></a>[Информация](#p100014) о выявлении несоответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации (Приложение N 1).
<a id="p100007"></a>Сроки представления информации необходимо дифференцировать в зависимости от [критериев](#p100050) выявленного несоответствия лекарственных средств (Приложение N 2).
2. <a id="p100008"></a>Обобщенная [информация](#p100056) о выявлении в обращении недоброкачественных лекарственных средств (Приложение N 3).
<a id="p100009"></a>Срок представления - ежемесячно до 10-го числа следующего за отчетным месяца.
<a id="p100063"></a>Электронный адрес для представления сведений: shaf@roszdravnadzor.ru.

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-44905#p100006) Росздравнадзора от 30.08.2005 N 01И-449/05)*

<a id="p100011"></a>Почтовый адрес: г. Москва, Славянская пл., д. 4.

<a id="p100012"></a>Руководитель
Федеральной службы

<div align="right">

Р.У.ХАБРИЕВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100013"></a>Приложение N 1<br>
к письму<br>
Росздравнадзора<br>
от 28 сентября 2004 г. N 4082/04

<a id="p100014"></a>Информация

</div>

о выявлении несоответствия лекарственного средства

<div align="center">

требованиям нормативной документации

<a id="p100015"></a>Наименование органа контроля качества лекарственных средств

</div>

<a id="p100016"></a>Основание для проведения проверки качества лекарственного средства
<a id="p100017"></a>Место отбора пробы (наименование организации, адрес):
<a id="p100018"></a>Количество упаковок:
<a id="p100019"></a>Акт отбора пробы (дата):

<a id="p100020"></a>Описание ЛС (в соответствии с ГосРеестром ЛС)


<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="53%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100021"></a>Торговое название</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100022"></a>Нормативный документ</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100023"></a>N РУ</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100024"></a>Дата регистрации</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Форма выпуска</td><td>Лекарственная форма</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Дозировка (для монокомпонентных препаратов)</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100027"></a>Потребительская упаковка:<br>Количество (в первичной упаковке) - Первичная упаковка - Количество<br>(во вторичной упаковке) - Вторичная упаковка - Количество (в третичной упаковке) - Третичная упаковка Комплектность (при наличии)</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100028"></a>Штрих-код</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100029"></a>Серии (через запятую)</td><td></td></tr>
</table>


<a id="p100030"></a>Производитель


| <a id="p100031"></a>Наименование производителя |  |
| --- | --- |
| <a id="p100032"></a>Страна производителя |  |


<a id="p100033"></a>Информация о сертификате соответствия


| <a id="p100034"></a>N сертификата, дата |  |
| --- | --- |
| <a id="p100035"></a>Кем выдан |  |


<a id="p100036"></a>Информация о происхождении лекарственного средства


| <a id="p100037"></a>Наименование поставщика |  |
| --- | --- |
| <a id="p100038"></a>Накладная на поставку товара (номер и дата) |  |
| <a id="p100039"></a>Номер лицензии поставщика на право фармдеятельности |  |
| <a id="p100040"></a>Дата выдачи лицензии |  |
| <a id="p100041"></a>На какой срок выдана |  |
| <a id="p100042"></a>Кем выдана |  |
| <a id="p100043"></a>Адрес, контактный телефон |  |
| <a id="p100044"></a>Ф.И.О. руководителя |  |


<a id="p100045"></a>Показатели несоответствия


| <a id="p100046"></a>Показатель | Описание несоответствия |
| --- | --- |
|  |  |
|  |  |
|  |  |
|  |  |


<div align="center">

<a id="p100047"></a>Должность руководителя:                            (Ф.И.О.)

</div>


<a id="p100048"></a>Руководитель

<div align="center">

Федеральной службы<br>
Р.У.ХАБРИЕВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100049"></a>Приложение N 2<br>
к письму<br>
Росздравнадзора<br>
от 28 сентября 2004 г. N 4082/04

<a id="p100050"></a>КРИТЕРИИ ВЫЯВЛЕННОГО НЕСООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

</div>



| <a id="p100051"></a>Критерии выявленного несоответствия | Показатели | Сроки<br>направления информации в Федеральную<br>службу |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100052"></a>Критические (влияют<br>на качество лекарственного средства и представляют угрозу здоровью и жизни потребителя) | Подлинность, количественное содержание действующих веществ, примеси, механические включения, микробиологическая чистота, пирогенность, стерильность, рН, антитела к вирусам, маркировка (вводящая в заблуждение потребителя), упаковка (не обеспечивающая сохранность лекарственного средства), описание (внешний вид, прозрачность), растворимость, распадаемость, номинальный объем, средняя масса и другие | 24 часа |
| <a id="p100053"></a>Некритические<br>(не влияют на качество лекарственного средства) | Упаковка, маркировка и другие | 5 дней |


<div align="right">

<a id="p100054"></a>Руководитель<br>
Федеральной службы<br>
Р.У.ХАБРИЕВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100055"></a>Приложение N 3<br>
к письму<br>
Росздравнадзора

</div>

от 28 сентября 2004 г. N 4082/04

<div align="center">

<a id="p100056"></a>ОБОБЩЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ<br>
О ВЫЯВЛЕНИИ В ОБРАЩЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ<br>
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

</div>

за ________ 200_ г.

<div align="center">

<a id="p100057"></a>Наименование органа контроля

</div>

качества лекарственных средств __________________


| <a id="p100058"></a>N п/п | Наимено- вание лекарст- венного средства | Серия | Произ- води- тель | Постав- щик препа- рата | Название органи- зации, в которой выявлен препарат | Орган по сертифи- кации, выдавший сертифи- кат | Наименование лаборатории, проводившей испытания качества лекарственного средства |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100059"></a>1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |


<a id="p100060"></a>Должность руководителя:                                  (Ф.И.О.)

<div align="right">

<a id="p100061"></a>Руководитель<br>
Федеральной службы<br>
Р.У.ХАБРИЕВ

</div>




<a id="p100062"></a>

---