Письмо Росздравнадзора от 28.09.2004 № 4082/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития · № 4082/04 от 28.09.2004Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: Письмо Росздравнадзора от 28.09.2004 N 4082/04. 4082/04. 28.09.2004. https://bukva.ai/docs/pismo-408204

(ред. от 30.08.2005)

«О предоставлении сведений о продукции, не соответствующей требованиям нормативной документации»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 28 сентября 2004 г. № 4082/04

О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ СВЕДЕНИЙ О ПРОДУКЦИИ,
НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от органов по контролю качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации поступают сведения о забракованных лекарственных средствах. Формат и сроки представления информации в ряде случаев не позволяют принимать своевременные меры по предотвращению поступления забракованной продукции в аптечную сеть других регионов.

В целях оперативного принятия решений по фактам выявления и изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет унифицированные формы, рекомендованные для представления сведений о лекарственных средствах, не соответствующих по качеству требованиям нормативных документов:

1. Информация о выявлении несоответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации (Приложение № 1).

Сроки представления информации необходимо дифференцировать в зависимости от критериев выявленного несоответствия лекарственных средств (Приложение № 2).

2. Обобщенная информация о выявлении в обращении недоброкачественных лекарственных средств (Приложение № 3).

Срок представления — ежемесячно до 10-го числа следующего за отчетным месяца.

Электронный адрес для представления сведений: shaf@roszdravnadzor.ru.

(в ред. письма Росздравнадзора от 30.08.2005 № 01И-449/05)

Почтовый адрес: г. Москва, Славянская пл., д. 4.

Руководитель Федеральной службы

Р. У. Хабриев

Приложение № 1
к письму
Росздравнадзора
от 28 сентября 2004 г. № 4082/04

Информация

о выявлении несоответствия лекарственного средства

требованиям нормативной документации

Наименование органа контроля качества лекарственных средств

Основание для проведения проверки качества лекарственного средства

Место отбора пробы (наименование организации, адрес):

Количество упаковок:

Акт отбора пробы (дата):

Описание ЛС (в соответствии с ГосРеестром ЛС)

Торговое название
Нормативный документ
№ РУ
Дата регистрации
Форма выпуска	Лекарственная форма
	Дозировка (для монокомпонентных препаратов)
Потребительская упаковка: Количество (в первичной упаковке) — Первичная упаковка — Количество (во вторичной упаковке) — Вторичная упаковка — Количество (в третичной упаковке) — Третичная упаковка Комплектность (при наличии)
Штрих-код
Серии (через запятую)

Производитель

Наименование производителя
Страна производителя

Информация о сертификате соответствия

№ сертификата, дата
Кем выдан

Информация о происхождении лекарственного средства

Наименование поставщика
	Накладная на поставку товара (номер и дата)
Номер лицензии поставщика на право фармдеятельности
Дата выдачи лицензии
На какой срок выдана
Кем выдана
Адрес, контактный телефон
Ф.И.О. руководителя

Показатели несоответствия

Показатель	Описание несоответствия

Должность руководителя: (Ф.И.О.)

Руководитель

Федеральной службы
Р. У. Хабриев

Приложение № 2
к письму
Росздравнадзора
от 28 сентября 2004 г. № 4082/04

КРИТЕРИИ ВЫЯВЛЕННОГО НЕСООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Критерии выявленного несоответствия	Показатели	Сроки направления информации в Федеральную службу
Критические (влияют на качество лекарственного средства и представляют угрозу здоровью и жизни потребителя)	Подлинность, количественное содержание действующих веществ, примеси, механические включения, микробиологическая чистота, пирогенность, стерильность, рН, антитела к вирусам, маркировка (вводящая в заблуждение потребителя), упаковка (не обеспечивающая сохранность лекарственного средства), описание (внешний вид, прозрачность), растворимость, распадаемость, номинальный объем, средняя масса и другие	24 часа
Некритические (не влияют на качество лекарственного средства)	Упаковка, маркировка и другие	5 дней

Руководитель
Федеральной службы
Р. У. Хабриев

Приложение № 3
к письму
Росздравнадзора

от 28 сентября 2004 г. № 4082/04

ОБОБЩЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ
О ВЫЯВЛЕНИИ В ОБРАЩЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

за ________ 200_ г.

Наименование органа контроля

качества лекарственных средств __________________

№ п/п	Наимено- вание лекарст- венного средства	Серия	Произ- води- тель	Постав- щик препа- рата	Название органи- зации, в которой выявлен препарат	Орган по сертифи- кации, выдавший сертифи- кат	Наименование лаборатории, проводившей испытания качества лекарственного средства
1	2	3	4	5	6	7	8

Должность руководителя: (Ф.И.О.)

Руководитель
Федеральной службы
Р. У. Хабриев