--- title: "<Письмо> Минпромторга России от 18.04.2024 N 39891/19" number: "39891/19" issuer: "Министерство промышленности и торговли Российской Федерации" issued_on: 2024-04-18 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-3989119" --- ## <Письмо> Минпромторга России от 18.04.2024 N 39891/19 # <Письмо> Минпромторга России от 18.04.2024 N 39891/19 <Об учете опыта работы в области производства, обеспечения или контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения при оценке отчета о профессиональной деятельности аттестуемого уполномоченного лица> > [!IMPORTANT] > При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания.
**МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПИСЬМО**
**от 18 апреля 2024 г. N 39891/19**
Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России о возможности учета опыта работы в организациях, осуществляющих производство лекарственных средств для ветеринарного применения в качестве требуемого для аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, сообщает следующее. В соответствии со [статьей 30](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-30#p100293) Договора о Евразийском экономическом союзе (Подписанного в г. Астане 29 мая 2014 г.) государства-члены создают в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) общий рынок лекарственных средств, соответствующих стандартам надлежащих фармацевтических практик, основанный в том числе на принципах реализации разрешительных и контрольно-надзорных функций в сфере обращения лекарственных средств соответствующими уполномоченными органами государств-членов. В соответствии со [статьей 9](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy/statya-9#p100080) Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Союза (заключенного в г. Москве 23 декабря 2014 г.): производство лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, утверждаемыми Евразийской экономической Комиссией (далее - Комиссия), на основании разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств, выданного в соответствии с законодательством государств-членов; уполномоченное лицо производителя лекарственных средств должно быть аттестовано уполномоченным органом государства-члена в соответствии с порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утверждаемым Комиссией. Аттестованные уполномоченные лица производителей лекарственных средств включаются в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза, формирование и ведение которого осуществляются Комиссией в соответствии с утверждаемым Комиссией порядком. [Правила](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) надлежащей производственной практики Союза утверждены Решением Совета Комиссии от 03.11.2016 N 77 (далее - Правила GMP Союза), требования которых к производству ветеринарных лекарственных средств являются такими же, как и при производстве лекарственных средств для медицинского применения. Специальные требования [Правил](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) GMP Союза установлены Приложениями к Правилам GMP Союза, в том числе для ветеринарных лекарственных препаратов и иммунобиологических ветеринарных лекарственных препаратов изложены в [приложениях N 4](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p102849) и [5](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p102866). [Порядок](https://bukva.ai/docs/reshenie-73-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств утвержден Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 (далее - Порядок аттестации), которым определены требования, предъявляемые к образованию, обучению и стажу работы уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств - членов Союза и к проведению их аттестации. В соответствии с [пунктом 7](https://bukva.ai/docs/reshenie-73-2016-sovet-evraziyskoy#p100044) Порядка аттестации перечень и формат документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом, этапы процедуры и порядок принятия решений определяются уполномоченным органом. [Перечень](https://bukva.ai/docs/prikaz-7n-2021#p1) документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства - члена Союза, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 "О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств", утвержден приказом Минздрава России от 12.01.2021 N 7н, в соответствии с которым, с учетом требований [Порядка](https://bukva.ai/docs/reshenie-73-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) аттестации, процедура аттестации включает в себя проверку соответствия образования, обучения и стажа работы аттестуемого уполномоченного лица требованиям, установленным Порядком аттестации и [Правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) GMP Союза, посредством осуществления оценки отчета о профессиональной деятельности, тестового контроля знаний и собеседования аттестуемого уполномоченного лица. Учитывая изложенное, Департамент считает возможным при оценке отчета о профессиональной деятельности учитывать опыт работы аттестуемого уполномоченного лица в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, с учетом положительного прохождения им тестовых контрольных знаний и собеседования.
Директор Департамента
развития фармацевтической
и медицинской промышленности
Д.С.ГАЛКИН
---