Письмо ФМБА России от 07.11.2011 № 32-024/917
«О выдаче санитарно-эпидемиологических заключений при лицензировании деятельности»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО
ПИСЬМО от 7 ноября 2011 г. № 32-024/917
О ВЫДАЧЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЗАКЛЮЧЕНИЙ ПРИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Федеральными законами от 18 июля 2011 г. № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и от 19 июля 2011 г. № 248-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с реализацией положений федерального закона „О техническом регулировании“ были внесены изменения в отдельные законодательные акты Российской Федерации.»
Указанными федеральными законами были внесены изменения, в частности, и в федеральные законы от 30 марта 1999 г. № 52 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии человека» и от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Так, абзацы второй, четвертый, седьмой и восьмой пункта 2 статьи 40 федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ признаны утратившими силу. Перечисленные абзацы касались представления соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления следующих видов деятельности:
производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;
производство лекарственных средств;
деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;
деятельность, связанная с использованием источников ионизирующего излучения.
Таким образом, при лицензировании только перечисленных видов деятельности выдача санитарно-эпидемиологического заключения не требуется. При лицензировании остальных видов деятельности, перечисленных в пункте 2 статьи 40 федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ, выдача санитарно-эпидемиологических заключений обязательна.
Кроме того, в федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ внесены изменения, в соответствии с которыми выдача санитарно-эпидемиологических заключений не требуется:
при предоставлении земельных участков для строительства - часть 3 статьи 12;
при производстве, применении (использовании) и реализации населению новых видов продукции (впервые разрабатываемых или внедряемых) - часть 2 статьи 13;
при производстве, применении (использовании) и реализации населению новых видов (впервые разрабатываемых и внедряемых в производство) пищевых продуктов, пищевых добавок, продовольственного сырья, а также контактирующих с ними материалов и изделий, внедрении новых технологических процессов их производства и технологического оборудования - часть 4 статьи 15;
при ввозе на территорию Российской Федерации гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами продукции, предназначенной для реализации населению, а также для применения (использования) в промышленности, сельском хозяйстве, гражданском строительстве, на транспорте, в процессе которого требуется непосредственное участие человека - часть 2 статьи 16.
В остальных случаях, предусмотренных положениями части 3 статьи 18, 20, 26, 27 и частью 2 статьи 28 федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ выдача санитарно-эпидемиологических заключений обязательна.
Например, действующая редакция части 3 статьи 27 гласит — использование машин, механизмов, установок, устройств и аппаратов, а также производство, применение (использование), транспортировка, хранение и захоронение радиоактивных веществ, материалов и отходов, являющихся источниками ионизирующего излучения, воздействующего на человека, допускаются при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий работы с источниками ионизирующих излучений, воздействующих на человека, санитарным правилам. Таким образом, при обращении заявителя выдача санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий работы с источниками ионизирующих излучений, воздействующих на человека, является обязательной (см. также письмо ФМБА России от 28 января 2011 г. № 32-024/72).
Учитывая изложенное, предлагаю Вам при осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора на объектах и территориях, подлежащих обслуживанию ФМБА России, строго руководствоваться федеральными законами от 30.03.1999 № 52-ФЗ и от 04.05.2011 № 99-ФЗ в редакции федеральных законов от 18.07.2011 № 242-ФЗ и от 19.07.2011 № 248-ФЗ.