Письмо Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 № 31-3/3022513-89
Актуально на 01.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 N 31-3/3022513-89. 31-3/3022513-89. 16.04.2012. https://bukva.ai/docs/pismo-31-33022513-89
<По вопросу использования кислорода в медицинских целях>
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 16 апреля 2012 г. № 31-3/3022513-89
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств рассмотрел обращение по вопросу использования кислорода в медицинских целях и сообщает.
Статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что к лекарственными средства являются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Фармацевтическими субстанция являются лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.
Лекарственными препаратами являются лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Таким образом, кислород медицинский жидкий относится к фармацевтическим субстанциям, а кислород медицинский газообразный относится к лекарственным препаратам для медицинского применения.
Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы.
Документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата на территории Российской Федерации, является регистрационное удостоверение лекарственного препарата.
Сведения о лекарственных препаратах, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации, прошедших государственную регистрацию, содержит государственный реестр лекарственных средств, размещенный на официальном сайте Минздравсоцразвития России в сети Интернет: http://grls.rosminzdrav.ru/.
В том числе, Федеральным законом установлено, что производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется организациями — производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств, должно осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента.
Кроме того, при вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.