Письмо Минздрава России от 29.03.2022 № 30-3/3031618-10939

<О действии «Инструкции по контролю стерильности консервированной крови, ее компонентов, препаратов, консервированного костного мозга, кровезаменителей и консервирующих растворов» от 29.05.1995>

Департамент организации экстренной медицинской помощи и управления рисками здоровью рассмотрел обращение, поступившее в Минздрав России 04.03.2022, и сообщает, что «Инструкция по контролю стерильности консервированной крови, ее компонентов, препаратов, консервированного костного мозга, кровезаменителей и консервирующих растворов» от 29.05.1995 в настоящее время не отменена, действует в части, не противоречащей законодательству Российской Федерации.

Дополнительно сообщаем, приказом 1167н от 28 октября 2020 г. «Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандартные оснащения» в стандарте оснащения предусмотрено использование бактериологического анализатора для идентификации микроорганизмов.

Пунктом 13 Постановления № 797 от 22 июня 2019 г. «Об утверждении правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» установлено, что для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов разрабатываются инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению (далее — стандартные операционные процедуры). Стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, разрабатываются на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия.

---