Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.03.2002 № 296-22/34

<О разрешении производства и контроля качества компонентов и препаратов крови по существующей нормативной документации>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники разрешает до 1 апреля 2003 года производство и контроль качества нижеперечисленных компонентов и препаратов крови по существующей нормативной документации:

• ФС 42-164-72 «Плазма сухая»;
• ВФС 42-955-80 «Криопреципитат сухой»;
• ФС 42-1394-80 «Фибриноген»;
• ТУ 42-14-266-81 «Плазма антистафилококковая человеческая сухая»;
• ФС 42-1847-82 «Полибиолин»;
• ВФС 42-165-86 «Глюнат»;
• ФС 42-2621-89 «Тромбин»;
• ВФС 42-699-90 «Пленка фибринная изогенная»;
• ФС 42-3198-95 «Иммуноглобулин человека нормальный»;
• ФС 42-3158-95 «Иммуноглобулин антистафилококковый человека жидкий»;
• ФС 42-3155-95 «Иммуноглобулин против клещевого энцефалита человека жидкий»;
• ФС 42-3159-95 «Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения»;
• ФС 42-2671-96 «Губка гемостатическая коллагеновая»;
• ФС 42-2437-96 «Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)»;
• ВФС 42-2861-97 «Аминокровин»;
• ВФС 42-574-99 «Криопреципитат».

Станциям переливания крови в течение указанного времени необходимо активизировать работу по подготовке нормативных документов и регистрации лекарственных средств в соответствии с ОСТом 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения».

Посерийный контроль качества указанных препаратов должен проводиться в центральных и зональных лабораториях государственного контроля препаратов и компонентов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов по планам-графикам, утвержденным в установленном порядке, с обязательным тестированием препаратов крови на отсутствие антител к ВИЧ и гепатиту С, поверхностного антигена гепатита В, а компонентов крови — дополнительно на маркеры сифилиса.

---