---
title: "<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.09.2002 N 296-22/146"
number: "296-22/146"
issued_on: 2002-09-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-296-22146"
---
## <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.09.2002 N 296-22/146
# <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.09.2002 N 296-22/146
<О порядке рассмотрения документов на разрешение производства лекарственных средств>
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**
**ПИСЬМО** **от 12 сентября 2002 г. N 296-22/146**
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает о порядке рассмотрения документов заявителей, подаваемых для оформления разрешения на наработку опытных партий лекарственных средств, прохождения предварительного государственного контроля качества и получения заключения о соответствии организации производства требованиям Федерального закона от 22.06.1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" по перечню разрешенных к производству лекарственных средств.
В целях упорядочения работы по соблюдению требований ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств" Департамент напоминает о необходимости разработки в установленном порядке нормативной документации на производимые лекарственные средства и прохождении процедуры их регистрации на производителя.
Рассмотрение Департаментом вопросов использования заявителями нормативной документации (ВФС, ФС) с истекшим сроком действия на ограниченный период в целях отработки технологии и прохождения предварительного государственного контроля осуществляется при условии документального подтверждения подачи на экспертизу с целью последующей регистрации проекта ФСП по заявленному лекарственному средству. Исключения из данного правила возможны в случае освоения заявителями производства лекарственных субстанций, либо готовых лекарственных средств, выпуск которых осуществляется в количествах, недостаточных для удовлетворения потребности населения (присутствие на рынке не более трех производителей данного лекарственного средства).
Департамент доводит до сведения руководителей предприятий и организаций, получивших разрешение на использование нормативной документации с истекшим сроком действия для целей освоения производства и прохождения предварительного государственного контроля, что срок действия данных разрешений истекает 31 декабря 2002 года.