Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.09.2002 № 296-22/146

<О порядке рассмотрения документов на разрешение производства лекарственных средств>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает о порядке рассмотрения документов заявителей, подаваемых для оформления разрешения на наработку опытных партий лекарственных средств, прохождения предварительного государственного контроля качества и получения заключения о соответствии организации производства требованиям Федерального закона от 22.06.1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» по перечню разрешенных к производству лекарственных средств.

В целях упорядочения работы по соблюдению требований ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств» Департамент напоминает о необходимости разработки в установленном порядке нормативной документации на производимые лекарственные средства и прохождении процедуры их регистрации на производителя.

Рассмотрение Департаментом вопросов использования заявителями нормативной документации (ВФС, ФС) с истекшим сроком действия на ограниченный период в целях отработки технологии и прохождения предварительного государственного контроля осуществляется при условии документального подтверждения подачи на экспертизу с целью последующей регистрации проекта ФСП по заявленному лекарственному средству. Исключения из данного правила возможны в случае освоения заявителями производства лекарственных субстанций, либо готовых лекарственных средств, выпуск которых осуществляется в количествах, недостаточных для удовлетворения потребности населения (присутствие на рынке не более трех производителей данного лекарственного средства).

Департамент доводит до сведения руководителей предприятий и организаций, получивших разрешение на использование нормативной документации с истекшим сроком действия для целей освоения производства и прохождения предварительного государственного контроля, что срок действия данных разрешений истекает 31 декабря 2002 года.

---