---
title: "<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.04.2003 N 295-22/77"
number: "295-22/77"
issued_on: 2003-04-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-295-2277"
---

## <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.04.2003 N 295-22/77

# <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.04.2003 N 295-22/77

<О Порядке выдачи заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах">


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
<a id="p100004"></a>от 14 апреля 2003 г. N 295-22/77

</div>


<a id="p100006"></a>Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает, что в соответствии с приказом Минздрава России от 04.04.03 N 137 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации" (зарегистрирован Минюстом России 10.04.03, регистрационный N 4399) после завершения процедуры государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственного средства Минздравом России принимается решение о его выпуске в сферу обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации. Данное [решение](#p100012) оформляется в форме Приложения N 1.
<a id="p100007"></a>На основании решения о выпуске лекарственного средства в сферу обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации и в соответствии с приказом Минздрава России от 04.04.2003 N 138 "Об утверждении Порядка выдачи заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" (зарегистрирован Минюстом России 10.04.03, регистрационный N 4401) Минздрав России оформляет заключение в установленном приказом порядке.
<a id="p100008"></a>Департамент уведомляет, что в связи с введением приказа Минздрава России 04.04.2003 N 138, действие писем от 14.08.02 N 292-22/120 и от 26.08.02 N 296-22/132 прекращается и обращает внимание руководителей предприятий о необходимости представления с 21.04.03 пакета документов на рассмотрение и утверждение в установленном приказом порядке.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель Департамента<br>
В.Е.АКИМОЧКИН

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение N 1<br>
к Порядку осуществления<br>
государственного контроля<br>
качества лекарственных средств

<a id="p100011"></a>УТВЕРЖДАЮ<br>
Руководитель Департамента<br>
государственного контроля<br>
лекарственных средств,<br>
изделий медицинского<br>
назначения и медицинской<br>
техники Минздрава России<br>
________________ (Ф.И.О.)<br>
"___" __________ 200__ г.

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>РЕШЕНИЕ О ВЫПУСКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ<br>
_______________________________________________

</div>

наименование предприятия

Адрес юридический:_________ тел. _____ факс _____ e-mail _____

<div align="center">

Адрес производства:<br>
Контактное лицо:

</div>



| N п/п | Наименование лекарственного средства | Лекарственная форма | Дозировка | Первичная упаковка | Количество в первичной упаковке | Потребительская упаковка | Код EAN 13 | Регистрационный номер | Государственный стандарт качества<br>(Нормативный документ) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |


    Руководитель предприятия ____________ подпись _________ печать
    Министерство здравоохранения       Российской        Федерации
подтверждает,   что   указанные   лекарственные   средства  прошли
процедуру  государственного  контроля   качества,   эффективности,
безопасности и могут быть разрешены ______________________________
                                       наименование предприятия
к выпуску в сферу обращения лекарственных  средств  на  территории
Российской Федерации.
    Заместитель Руководителя Департамента                 (Ф.И.О.)



---