Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.02.2004 № 295-22/31
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.02.2004 N 295-22/31. 295-22/31. 24.02.2004. https://bukva.ai/docs/pismo-295-2231
<Методические указания «О формате инспекционного отчета при проведении проверок соблюдения предприятиями-производителями лекарственных средств требований правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»>
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
от 24 февраля 2004 г. № 295-22/31
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники извещает, что им разработаны Методические Указания «О формате инспекционного отчета при проведении проверок соблюдения предприятиями-производителями лекарственных средств требований Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». Данный документ вводится с целью установления единых требований к формату инспекционных отчетов по результатам проверок участков производства лекарственных средств, осуществляемых в соответствии с положениями Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и приказа Минздрава России от 4.04.2003 № 138 «Об утверждении Порядка выдачи заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона „О лекарственных средствах“ (государственная регистрация Минюстом России 10.04.2003, регистрационный № 4401).»
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
В. Е. Акимочкин
24 февраля 2004 года
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
О ФОРМАТЕ ИНСПЕКЦИОННОГО ОТЧЕТА
ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРОК СОБЛЮДЕНИЯ
ПРЕДПРИЯТИЯМИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ТРЕБОВАНИЙ ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1.1. Документ вводится с целью установления единых требований к формату инспекционных отчетов по результатам проверок участков производства лекарственных средств, проводимых с целью контроля за соблюдением предприятиями-производителями лекарственных средств требований правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Формат инспекционного отчета соответствует форматам инспекционных отчетов FDA USA, EMEA EU, PIC/S и законодательству Российской Федерации.
II. ВВЕДЕНИЕ
2.1. Формат инспекционного отчета разработан с учетом требований максимально полного использования фактической информации, полученной до проведения инспекции от держателя лицензии на производство лекарственных средств (мастер-файл предприятия). Информация, вводимая в формат отчета инспектором при непосредственном проведении проверки производственного участка, должна сводиться к существенному минимуму. Данный формат инспекционного отчета разработан также для удовлетворения требованиям, предъявляемым к отчетам инспекторов в странах-членах ЕС или в странах-членах PIC/S.
2.2. Формат инспекционных отчетов при проведении специальных проверок может не полностью соответствовать обычному формату отчета, однако, рекомендуется пользоваться этим форматом.
III. РЕЗЮМЕ
3.1. Инспекционный отчет является заключительным документом, который оформляется инспектором при завершении проверки производственного участка. Он описывает цель, основную направленность и результаты инспекции, а также окончательный вывод. Отчет не включает ответ предприятия-производителя лекарственных средств по исправлению выявленных недостатков, но содержит информацию о том, когда этот ответ был получен и является ли он удовлетворительным.
3.2. Инспекционный отчет является официальным документом, который в случае необходимости может быть направлен по запросу другим лицам и организациям. В отчете может содержаться конфиденциальная информация. При направлении отчета инспекторат должен учитывать возможность разглашения такой информации с учетом законодательства Российской Федерации.
3.3. Инспекционный отчет должен следовать формату, определенному настоящей инструкцией, и состоять из следующих разделов:
| Титульный лист | ||
| Раздел A | Резюме | |
| Раздел B | Вводная информация | |
| Раздел C | Результаты инспекции | |
| Раздел D | Перечень недостатков | |
| D1 | Критические | |
| D2 | Существенные | |
| D3 | Другие | |
| Раздел E | Заключительное совещание и оценка ответа предприятия-производителя | |
| Раздел F | Заключительные рекомендации и выводы | |
| Раздел G | Имена инспекторов, подписи, даты | |
IV. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
4.1. Инспекционный отчет готовится после каждой проведенной проверки соблюдения предприятиями-производителями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Выявленные недостатки направляются в адрес предприятия-производителя лекарственных средств в виде письма (Приложение 2 к Методическим Указаниям о формате инспекционного отчета при проведении проверок соблюдения предприятиями-производителями лекарственных средств требований Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств) за подписью руководителя структурного подразделения Министерства здравоохранения Российской Федерации, в составе которого работают инспектора. Письмо должно отсылаться в течение 15 дней после проведения инспекционной проверки.
4.2. Окончание оформления отчета должно быть проведено в течение двух недель после получения окончательного ответа по устранению выявленных недостатков от предприятия-производителя лекарственных средств.
4.3. В тех случаях, когда проводится проверка предприятия-производителя лекарственных средств при вводе нового производственного участка, допускается составление вместо отчета списка замечаний к мастер-файлу производственного участка. Эти замечания должны быть подготовлены в течение двух недель после проведения проверки, и копии замечаний должны передаваться соответствующему руководителю предприятия-производителя лекарственных средств.
4.4. Обсуждение результатов проверки предприятия-производителя лекарственных средств может проводиться в рабочем порядке до подписания инспекционного отчета.
V. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
5.1. Инспекционный отчет состоит из ряда разделов. Все разделы должны быть заполнены. Если раздел не применяется, его необходимо оставлять с указанием «не применяется».
5.2. Формат инспекционного отчета приведен в Приложении 1 к Методическим указаниям о формате инспекционного отчета при проведении проверок соблюдения предприятиями-производителями лекарственных средств требований Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
5.3 Титульный лист сопровождает все отчеты. На нем должно быть указано:
- название структурного подразделения Министерства здравоохранения Российской Федерации, проводящего проверку;
5.4 В разделе А - Резюме инспекционного отчета должна содержаться следующая информация:
- наименование и адрес инспектируемого предприятия-производителя лекарственных средств (производственного участка); приводится полное наименование, адрес, номер телефона и факса инспектируемого предприятия-производителя лекарственных средств. Если инспектируется более одного производственного участка предприятия-производителя лекарственных средств, перечисляются все по порядку производственные участки, которые были проверены;
- описание деятельности предприятия-производителя лекарственных средств с указанием основных видов производственной деятельности на инспектируемом производственном участке;
- дата(ы) проведения инспекции;
- председатель инспекционной комиссии с указанием должности, фамилии, имени, отчества председателя инспекционной комиссии;
- члены инспекционной комиссии (необходимо перечислить всех членов комиссии, включая лиц, принимающих участие в проведении инспекции от сторонних организаций);
- причина проведения инспекции (указывается, в связи с чем состоялась инспекционная проверка: по запросу сторонних организаций, запросу из другой страны в ответ на подачу заявки и др.). Если инспекция проводится по запланированному графику, в этой графе проставляется «плановая»;
- лицензия предприятия-производителя с указанием ее номера, срока действия и наименования лицензирующего органа;
- податель заявки на получение лицензии в случае, если предприятие-производитель является только соискателем лицензии, с указанием реквизитов заявки;
- окончательные рекомендации/выводы (указывается, соответствует ли инспектируемое предприятие (производственный участок) требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и, если нет, какими являются рекомендации инспекционной комиссии).
5.5. Раздел В - Введение.
В данном разделе может быть приведена сопутствующая информация относительно организации и истории инспектируемого предприятия-производителя лекарственных средств (производственного участка). В эту информацию следует включить краткое описание видов деятельности, осуществляемых на предприятии-производителе лекарственных средств (производственном участке). Кроме того, приводится следующая информация:
- дата(ы) предыдущих инспекционных проверок;
- инспектора, проводившие предыдущую инспекцию с указанием имен и фамилий, а также должностей соответствующих инспекторов;
- основные изменения с момента предыдущей инспекции (необходимо перечислить существенные изменения, произошедшие с персоналом, помещениями, оборудованием предприятия-производителя лекарственных средств);
- область инспекции/цель инспекции (необходимо указать, в связи с чем проводится инспекция (текущая запланированная проверка соблюдения предприятием-производителем лекарственных средств требований Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств или инспекция, проводимая для подтверждения соответствия предприятия-производителя лекарственных средств требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств с целью ввоза или вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации);
- инспектируемые площади (необходимо перечислить основные площади, которые будут инспектироваться; данную информацию можно привести в форме приложения к отчету об инспекционной проверке);
- ключевой персонал (необходимо перечислить ключевой персонал, привлеченный к проведению проверки, с указанием должности в структуре предприятия-производителя лекарственных средств; указывается, кто из персонала присутствовал на заключительном совещании в форме списка, прилагаемого к инспекционному отчету);
- документы, подаваемые предприятием-производителем лекарственных средств до проведения инспекции (необходимо перечислить все документы, поданные инспектируемой стороной или подателем заявки на получение лицензии по запросу инспектора до проведения инспекции (например, мастер-файл производственного участка, регистрационное досье на лекарственный препарат, стандартные процедуры и другие документы, соответствующие требованиям законодательства Российской Федерации в сфере лекарственных средств)).
5.6. Раздел C - Результаты инспекций должен иметь подзаголовки, конкретные для вида проводимой инспекции по проверке соблюдения предприятием-производителем лекарственных средств правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Подзаголовки, включенные в этот раздел будут зависеть от вида инспектируемого производства, однако он должен включать следующую общую информацию:
- действия, предпринятые с момента предыдущей инспекции (если на существенные недостатки, выявленные при последней инспекции, еще не было получено исчерпывающего ответа, они должны быть обобщены с указанием текущего состояния дел; при этом требуется указать, что на все выявленные недостатки предприятием-производителем лекарственных средств были предприняты соответствующие действия);
- будущие планы (требуется перечислить будущие изменения в деятельности, которые предполагает осуществить инспектируемая сторона в будущем с указанием сроков);
- оценка мастер-файла предприятия-производителя лекарственных средств (приводится дата, когда был получен мастер-файл, и даются комментарии к тщательности его составления).
При отсутствии мастер-файла или предыдущего подробного инспекционного отчета ниже должна быть приведена более подробная информация. С использованием подзаголовков, перечисленных в Приложении 1 к Методическим Указаниям о формате инспекционного отчета при проведении проверок соблюдения предприятиями-производителями лекарственных средств требований Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, необходимо зафиксировать в разделе С любую другую информацию, которая является необходимой (например, при отсутствии мастер-файла дается описание деятельности предприятия-производителя лекарственных средств для дополнения результатов инспекции, прояснения или объяснения недостатков по соответствию требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, которые зафиксированы в Разделе D).
Другие комментарии в этом разделе не требуются, если только они не предназначены для подтверждения соответствия требованиям других регулирующих органов (например, международных).
5.7. Раздел D - Список недостатков.
5.7.1. Перечень недостатков должен быть доведен инспекционной комиссией инспектируемой стороне на заключительном совещании таким образом, чтобы персонал предприятия-производителя лекарственных средств мог ясно понять природу этих недостатков. Список недостатков должен приводиться без объяснений. Дополнительная поясняющая информация может приводиться в скобках (например, примечание о том, что корректирующие действия уже проведены).
5.7.2. Все недостатки должны классифицироваться как «критические», «существенные» или «другие». Для недостатков, классифицируемых, как «критические» или «существенные», должна приводиться соответствующая ссылка на законодательство Российской Федерации или раздел Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Приведенная классификация недостатков совпадает с классификацией в формате отчета, принятого в Европейском Сообществе.
5.7.3. Некоторые «существенные» или «другие» недостатки могут быть суммированы и сообща составлен «критический» недостаток, который и будет зафиксирован, как таковой.
5.7.4. Все выявленные «критические» и «существенные» недостатки должны быть зафиксированы, даже в том случае, если устраняющие их действия были предприняты до завершения инспекционной проверки.
5.7.5. Нет необходимости включать в список все замеченные «другие» недостатки, если компания их устранила или начала корректирующие действия по их устранению к моменту заключительного совещания. Инспектора должны использовать свои полномочия и действовать настойчиво для достижения желаемых результатов. Детальное перечисление в отчете «других» недостатков может быть непродуктивным.
5.8. Раздел E - Завершающее совещание и оценка ответа предприятия-производителя лекарственных средств. В данном разделе должна быть приведена следующая информация:
- о проведении завершающего совещания (фиксируются любые существенные комментарии, сделанные со стороны предприятия-производителя лекарственных средств);
- оценка ответа(ов) по выявленным замечаниям (необходимо зарегистрировать дату получения ответа(ов) на письмо инспектората, содержащее список недостатков, а также резолюцию, указывающую на то, являются ли эти ответы удовлетворительными);
- отобранные документы или образцы лекарственных средств (необходимо перечислить все существенные документы, отобранные в ходе инспекции, а также указать, брались ли какие-либо пробы продуктов с использованием методов отбора проб, указанных в соответствующих инструкциях).
5.9. Раздел F - Заключительные рекомендации/Выводы.
Необходимо четко определить, какие рекомендации будут передаваться в лицензирующий орган.
В выводе необходимо сформулировать, соответствует ли производство предприятия-производителя лекарственных средств в целом Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств и подчеркнуть любые существенные соображения, которые оказали влияние на сделанный вывод. Вывод должен учитывать рекомендации лицензирующему органу, приведенные в листе резюме.
VI. ЗАМЕТКИ ИНСПЕКТОРОВ
6.1. Заметки, которые делаются инспектором в ходе проверки, должны быть достаточными для того, чтобы позволить ему к концу инспекции суммировать все недостатки и написать инспекционный отчет. Инспекционные заметки могут делаться на пронумерованных листах отрывного блокнота или в сшитых тетрадях, и должны содержать дату проверки. В целях конфиденциальности, в тетради, которая может использоваться инспекторами при проверках других предприятий-производителей лекарственных средств, не должны указываться названия проверяемых предприятий-производителей лекарственных средств. Отчет должен включать в себя шифр тетради для перекрестной ссылки на нее. Эти заметки должны храниться в течение пяти лет с даты завершения инспекционной проверки.
VII. ОЦЕНКА ПРЕДПРИЯТИЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
7.1. Балльная оценка предприятий-производителей лекарственных средств на соответствие Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств может регистрироваться в информационной системе Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Эта оценка зависит от ряда факторов, включая потенциальный риск для больных при использовании лекарственных средств, выпущенных предприятием-производителем, однако в качестве руководства можно пользоваться следующими оценками уровня организации производства и контроля качества лекарственных средств:
VIII. КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Инспекция на соответствие требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств; формат инспекционного отчета; «критические», «существенные» и «другие» недостатки.
«Критический» — это недостаток, который вызывает или приводит к существенному риску возможности производства лекарственного средства, опасного для жизни человека, либо лекарственного средства для ветеринарии, которое может явиться источником опасности для человека при использовании животных в пищу.
«Существенный» — это некритический недостаток, который:
- привел к производству или может привести к производству лекарственного средства, не соответствующего своему регистрационному досье;
- указывает на существенное отклонение от Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
- указывает на существенное отклонение от требований законодательства Российской Федерации;
- указывает на неспособность предприятия-производителя лекарственных средств осуществлять серийный выпуск лекарственных средств или неспособность руководителя отдела контроля качества (уполномоченного лица) выполнять свои должностные обязанности;
- комбинация некоторых «других» недостатков, ни один из которых сам по себе не может считаться существенным, но все в совокупности представляют существенный недостаток и должны объясняться и фиксироваться в качестве такового.
«Другой» — это недостаток, который не может классифицироваться, как критический или существенный, но который указывает на отклонение от Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Недостаток может быть «другим» в случае, когда он расценивается как небольшой, либо вследствие отсутствия достаточной информации для классификации его как «существенного» или «критического».
к Методическим Указаниям
о формате инспекционного отчета
при проведении проверок соблюдения
предприятиями-производителями
лекарственных средств требований
Правил организации производства и
контроля качества лекарственных
средств (формат инспекционного
отчета при проведении проверок
организации производства и контроля
качества лекарственных средств
предприятий-производителей)
Титульный лист
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
«__» ________ 200_ г.
проверки организации производства и контроля качества лекарственных средств, выпускаемых
Основание: Указание Минздрава России от № Состав инспекционной комиссии:
Председатель: __________________ (должность, организация, телефон, (e-mail))
Члены комиссии: ________________ (должность, организация, телефон, (e-mail))
А: РЕЗЮМЕ ИНСПЕКЦИОННОГО ОТЧЕТА
В: ВВЕДЕНИЕ
С: РЕЗУЛЬТАТЫ ИНСПЕКЦИИ
D: СПИСОК НЕДОСТАТКОВ
| D1 КРИТИЧЕСКИЕ | |
|---|---|
| D2 СУЩЕСТВЕННЫЕ | |
| D3 ДРУГИЕ |
Е: ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОЕ СОВЕЩАНИЕ И ОЦЕНКА ОТВЕТА КОМПАНИИ
F: ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ/ВЫВОДЫ
| Рекомендации | |
|---|---|
| Вывод |
Приложение № 2
к Методическим Указаниям
о формате инспекционного отчета
при проведении проверок соблюдения
предприятиями-производителями
лекарственных средств требований
Правил организации производства и
контроля качества
лекарственных средств
Департамент (наименование структурного подразделения Министерства здравоохранения Российской Федерации) извещает, что комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации на основании Федерального закона «О лекарственных средствах» (дата) была проведена проверка соблюдения Вашим предприятием (лицензия от ___________ N ____) Правил организации производства и контроля качества выпускаемых лекарственных средств в связи (причина инспекции).
В ходе инспекции был выявлен ряд недостатков по несоответствию требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, которые в совокупности свидетельствуют о том, что деятельность Вашего предприятия-производителя в некоторых аспектах не соответствует законодательству Российской Федерации. Эти несоответствия перечислены в Приложении к данному письму.
Департамент предлагает прислать отчет по устранению замечаний комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации в течение 30 рабочих дней с указанием предложений и сроков исправления недостатков в работе.
Приложение: на ____ л. в ____ экз.