Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.12.2003 № 295-22/297

<О выпуске сборника «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»>

Минздрав России сообщает о выпуске сборника «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (Москва, 2003), в который включены следующие документы:

• Директива Европарламента от 6 ноября 2001 г. № 2001/83/ЕС г. «О кодексе сообщества в отношении лекарственных средств для человека».
• Проект специального технического регламента «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», соответствующий Правилам производства лекарственных средств Европейского Союза (GMP ЕС).
• Приказ Минздрава России от 04.04.2003 № 137 «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля лекарственных средств на территории Российской Федерации».
• Приказ Минздрава России от 04.04.2003 № 138 «Об утверждении порядка выдачи заключения о соответствии организации лекарственных средств требованиям Федерального закона „О лекарственных средствах“.»
• Приказ Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики».
• Приказ Минздрава России от 19.06.2003 № 267 «Об утверждении правил лабораторной практики».

Проект технического регламента «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» содержит требования, аналогичные международным требованиям GMP ЕС. После принятия данного технического регламента он явится основой для проведения проверок предприятий-производителей лекарственных средств и выдачи заключения о соответствии состояния их производства законодательным требованиям.

По вопросам приобретения сборника необходимо обращаться в ФГУП «ИНТЕРСЭН» по адресу: 101479, Москва, Вадковский переулок, 18/20.

Тел.: (095) 978-68-02; 978-62-21; Тел./факс: (095) 978-19-32.

E-mail: postmaster@intersen.ru.

---