Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 11.12.2003 № 295-22/277

(ред. от 27.02.2004)

<О прекращении производства и реализации уже произведенных лекарственных средств предприятий-производителей, осуществляющих деятельность по производству и реализации с нарушениями требований>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

от 11 декабря 2003 г. № 295-22/277

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России извещает, что ряд отечественных предприятий-производителей лекарственных средств осуществляет деятельность по производству и реализации произведенной продукции на основании лицензии, полученной в 2002 — 2003 гг. с нарушением требований Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (ст. 15) и приказа Минздрава России от 4.04.2003 № 138 (зарегистрирован Минюстом России 10.04.2003, регистрационный № 4401), а именно:

• лекарственные средства, выпускаемые данными производителями, не проходили Систему государственного контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 4.04.2003 № 137 «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации» (государственная регистрация в Минюсте России 10.04.2003, регистрационный № 4399);
• на предприятиях отсутствует аттестованная в установленном порядке система контроля качества производимых лекарственных средств;
• компетентной комиссией Минздрава России не проводилась проверка организации производства и контроля качества лекарственных средств данных предприятий на соответствие требованиям ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» (в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 № 284).

В целях приведения деятельности данных предприятий-производителей лекарственных средств в соответствие с законодательством Российской Федерации, Департамент извещает, что будет вынужден прекратить производство и реализацию уже произведенных данными предприятиями лекарственных средств, если до 1.04.2004 ими не будут устранены допущенные нарушения.

А. А. Топорков

Приложение

Номер лицензии

1 Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 № 295-22/13

2 Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 № 295-22/13

4 ЗАО «Национальный НПЦ генноинженерных препаратов» 15/0012-Л/02 от 24.06.2002

5 ООО «Компания народной медицины» БИОФАБРИКА 15/0013-Л/02 от 24.06.2002

6 Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 № 295-22/13

7 ФГУП «Горно-химический комбинат» 15/0020-Л/02 от 27.06.2002

9 ООО «Апресин» 15/0025-Л/02 от 08.07.2002

10 ОАО «Завод резинотехнических изделий» 15/0028-Л/02 от 09.07.2002

11 Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 № 295-22/13

12 Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 № 295-22/13

ГУП «Государственный научный центр РФ — Физико-энергетический институт им. Акад. А.И. Лейпунского 64/0055-Л/02 от 28.08.2002»

16 Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 № 295-22/13

17

Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 № 295-22/13

19 Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 № 295-22/13

20 Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 № 295-22/13

21 Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 № 295-22/13

ЗАО «Самарский Кислородный завод» 64/0089-Л/02 от 22.10.2002

25 ФГУП «Завод медицинских препаратов Федерального управления „Медбиоэкстрем“ 64/0090-Л/02 от 23.10.2002»

26 ООО «ПК Биофарм»

64/0092-Л/02 от 23.10.2002

28 ООО «Научно-биологический центр „ФАРМБИОМЕД“ 64/0093-Л/02 от 28.10.2002»

29 Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 № 295-22/13

30 Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.02.2004 № 295-22/35

31 ООО «Научно-внедренческий центр „Агроветзащита“ 64/0101-Л/02 от 04.11.2002»

32 ООО «Фармпарк» 64/0105-Л/02 от 12.11.2002

64/0107-Л/02 от 14.11.2002

35 Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 № 295-22/13

36 ООО «Санф» 64/0109-Л/02 от 14.11.2002

37 Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 № 295-22/13

38 ФГУП «Бийский олеумный завод» 64/0111-Л/02 от 14.11.2002

39 Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 № 295-22/13

40 ГУ Научно-исследовательская лаборатория иммунохимиотерапии лепры и иммунотропных средств с клиникой и опытно-экспериментальным производством 64/0114-Л/02 от 25.11.2002

41 ООО «Шалфей» 64/0113-Л/02 от 27.11.2002

42 Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 № 295-22/13

43 Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.02.2004 № 295-22/35

44 ОАО «Московский коксогазовый завод» 64/0126-Л/02 от 20.12.2002

45 ФГУП «Ставропольская биофабрика» 64/0128-Л/02 от 25.12.2002

46 ОГУП «Аптечный склад „Рязань-Фармация“ 64/0128-Л/02 от 25.12.2002»

47 Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 № 295-22/13

48 Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 № 295-22/13

49 ООО «НПП „АРАТАМУС“ 64/0137-Л/03 от 08.01.2003»

50 Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 № 295-22/13

51 Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 № 295-22/13

52 ООО «Транс-Альфа» 64/0149-Л/03 от 21.02.2003

53 ООО ПО «Тверьгазсервис» 64/0150-Л/03 от 21.02.2003

54 ФГУП «Производственное объединение „Электромеханический завод“ 64/0151-Л/03 от 26.02.2003»

55 ГП «Синий крест» 64/0158-Л/03 от 25.02.2003

56 Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.02.2004 № 295-22/35

57 Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 № 295-22/13

58 ОАО «Волгоградский кислородный завод» 64/0161-Л/03 от 06.03.2003

59 ОАО «Уральский завод технических газов» 64/0162-Л/03 от 06.03.2003

60 ОАО «Московский завод сычужных ферментов» 64/0166-Л/03 от 19.03.2003

61 ООО «РАСС» 64/0172-Л/03 от 03.04.2003

62 Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 № 295-22/13

63 Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 № 295-22/13

64 ООО НПЦ «Биохимические эксперименты и производство лекарств» 64/0178-Л/03 от 03.04.2003

65 Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 № 295-22/13

66 ЗАО «Росветфарм» 64/0185-Л/03 от 10.04.2003

67 Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 № 295-22/13

68 ОАО «Дальтехгаз» 64/0187-Л/03 от 10.04.2003

69 Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 № 295-22/13

70 Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 № 295-22/13

71 Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 № 295-22/13

72 ЗАО «СЕСАНА» 64/0195-Л/03 от 23.04.2003

73 ГУ «Центральный научно-исследовательский рентгенорадиологический институт Минздрава РФ»

ООО «НТЦ ЭКОБИОТЕК-Мурманск» 64/0204-Л/03 от 10.04.2003

---