---
title: "<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.09.2003 N 295-22/205"
number: "295-22/205"
issued_on: 2003-09-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-295-22205"
---

## <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.09.2003 N 295-22/205

# <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.09.2003 N 295-22/205

(с изм. от 30.12.2003)

<О проверке обязательного наличия и соответствия инструкции по применению сертифицируемого лекарственного средства утвержденному Департаментом оригиналу>

> [!IMPORTANT]
> Вступил в силу с 1 апреля 2004 года ([Письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-295-22299#p100007) Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 30.12.2003 N 295-22/299).
> Вступил в силу с 1 декабря 2003 года ([Письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-295-22248#p100007) Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.11.2003 N 295-22/248).


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ**<br>
**И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
<a id="p100004"></a>от 19 сентября 2003 г. N 295-22/205

</div>


<a id="p100006"></a>Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники извещает, что при сертификации лекарственных средств выявлен ряд случаев использования предприятиями-производителями при упаковке готовой продукции сокращенных вариантов инструкций по применению лекарственных средств. Подобная практика сокращения информации, содержащейся в утвержденных текстах инструкций, особенно в части противопоказаний и побочных эффектов при применении лекарственных средств, является фактом введения в заблуждение больных и может привести к серьезному ухудшению здоровья граждан.
<a id="p100007"></a>Департамент информирует, что инструкция по применению каждого лекарственного средства, утвержденная в установленном порядке, является неотъемлемой частью нормативной документации, характеризующей соответствие лекарственного средства надлежащим требованиям качества, эффективности и безопасности его применения, и не может подвергаться произвольному редактированию.
<a id="p100008"></a>При осуществлении сертификации лекарственных средств органами по сертификации должна проводиться проверка обязательного наличия и соответствия инструкции по применению сертифицируемого лекарственного средства утвержденному Департаментом оригиналу.
<a id="p100009"></a>Органы по сертификации лекарственных средств должны обеспечить наличие у себя базы данных утвержденных инструкций по применению лекарственных средств, подлежащих обязательной сертификации в соответствии с правилами проведения сертификации лекарственных средств ГОСТ Р.

<a id="p100010"></a>Руководитель Департамента

<div align="right">

В.Е.АКИМОЧКИН

</div>




---