---
title: "<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.08.2003 N 295-22/184"
number: "295-22/184"
issued_on: 2003-08-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-295-22184"
---

## <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.08.2003 N 295-22/184

# <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.08.2003 N 295-22/184

<Разъяснение вопросов, возникающих у предприятий и организаций в сфере обращения лекарственных средств (об Изменении N 3 к статье государственной фармакопеи XI издания "Методы микробиологического контроля лекарственных средств")>


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ**<br>
**И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
<a id="p100004"></a>**от 21 августа 2003 г. N 295-22/184**

</div>


<a id="p100006"></a>Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в связи с вопросами, возникающими у предприятий и организаций в сфере обращения лекарственных средств, сообщает следующее в порядке разъяснения.
<a id="p100007"></a>[Изменение N 3](https://bukva.ai/docs/pismo-295-22124#p100014) к статье государственной фармакопеи Российской Федерации "Методы микробиологического контроля лекарственных средств" (ГФ XI, вып. 2, с. 187) является единственным документом, определяющим требования к качеству лекарственных средств по данному показателю при разработке проектов фармакопейных статей предприятий.
<a id="p100008"></a>Департамент извещает также, что при проведении всех видов контроля качества лекарственных средств в соответствии с нормативными документами, в которых дается ссылка на показатель "Микробиологическая чистота" в соответствии с [Изменением N 2](https://bukva.ai/docs/pismo-291-22144#p100020) к ГФ XI, следует применять показатели и методы микробиологического контроля, изложенные в [Изменении N 3](https://bukva.ai/docs/pismo-295-22124#p100014) к ГФ XI.
<a id="p100009"></a>Департамент сообщает также, что в настоящее время в рамках работы по подготовке государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания ведется разработка общей фармакопейной статьи по методам микробиологического контроля лекарственных средств.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель Департамента<br>
В.Е.АКИМОЧКИН

</div>




---