---
title: "<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.01.2003 N 295-22/17"
number: "295-22/17"
issued_on: 2003-01-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-295-2217-2003"
---

## <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.01.2003 N 295-22/17

# <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.01.2003 N 295-22/17

<О регистрации и внесении в Государственный реестр Системы добровольной сертификации систем менеджмента качества производителей лекарственных средств Минздрава России "ЛЕКСИСТЕМС">


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
<a id="p100004"></a>**от 28 января 2003 г. N 295-22/17**

</div>


<a id="p100006"></a>Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России сообщает, что на основании Федерального закона "О сертификации продукции и услуг" Госстандартом России зарегистрирована и внесена в Государственный реестр Система добровольной сертификации систем менеджмента качества производителей лекарственных средств Минздрава России "ЛЕКСИСТЕМС" и знак соответствия системы (свидетельство о государственной регистрации от 26.11.2002 года N РОСС RU.0014.03ЛС00).
<a id="p100007"></a>В соответствии с [приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-354-2002-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100010) Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 года N 354 "Об организации работы по проведению сертификации лекарственных средств в Системе сертификации ГОСТ Р" выполнение обязанностей Органа по сертификации Системы "ЛЕКСИСТЕМС" возложено на ФГУ "Центр сертификации Минздрава России" (Дружков И.В.).
<a id="p100008"></a>В обязанности Органа по сертификации Системы "ЛЕКСИСТЕМС" входит проведение работы по сертификации систем менеджмента качества предприятий-производителей лекарственных средств на соответствие требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО серии 9000, ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств", с учетом международных правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Данная деятельность осуществляется на добровольной основе по договору с каждым заявителем.
<a id="p100009"></a>Сертификаты соответствия на системы менеджмента качества и производства, выданные в Системе "ЛЕКСИСТЕМС", признаются Госстандартом России и применяются без переоформления при выдаче сертификатов соответствия на лекарственные средства, прошедшие обязательную сертификацию в соответствии с "Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" (утверждены Постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 года N 36, зарегистрированы Минюстом России 09.07.2002 года, регистрационный N 3556) по схеме 5. Данное положение закреплено Соглашением о признании сертификатов соответствия на системы менеджмента качества между Госстандартом России и Минздравом России, подписанным 22.11.2002 года.
<a id="p100010"></a>Департамент извещает, что по вопросам подготовки документов и сертификации в соответствии с утвержденными "Методическими указаниями о порядке добровольной сертификации систем менеджмента качества производителей лекарственных средств в добровольной системе сертификации Минздрава России (Лексистемс)" производителям лекарственных средств необходимо обращаться в ФГУ "Центр сертификации Минздрава России".

<div align="right">

<a id="p100011"></a>И.о. Руководителя Департамента<br>
А.А.ТОПОРКОВ

</div>




---