---
title: "<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.06.2003 N 295-22/124"
number: "295-22/124"
issued_on: 2003-06-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-295-22124"
---

## <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.06.2003 N 295-22/124

# <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.06.2003 N 295-22/124

<Об изменении к Государственной фармакопеи XI издания>

(вместе с "Изменением N 3 к статье Госфармакопеи XI издания "Методы микробиологического контроля лекарственных средств" (ГФ XI, вып. 2, с. 187)")

> [!IMPORTANT]
> По вопросу, касающемуся применения Изменения N 3, см. [Письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-295-22184) Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 21.08.2003 N 295-22/184.
> Изменение N 3 [вступило](#p100015) в силу с 19 июня 2003 года.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ**
**И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**


## <a id="p100003"></a>ПИСЬМО

<a id="p100004"></a>от 25 июня 2003 г. N 295-22/124

<a id="p100006"></a>Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники направляет к сведению и руководству [изменение N 3](#p100014) к статье Государственной фармакопеи XI издания "Методы микробиологического контроля лекарственных средств" (ГФ XI, вып. 2, с. 187).
<a id="p100008"></a>Департамент уведомляет, что срок введения [изменения N 3](#p100014) к статье Государственной фармакопеи - 19.06.2003 и предлагает предусмотреть рекомендуемые требования в разделах "Микробиологическая чистота" и "Стерильность" с даты настоящего письма в стандартах качества лекарственных средств, направляемых на регистрацию.

<a id="p100009"></a>Руководитель Департамента
**В.Е.АКИМОЧКИН**





<a id="p100010"></a>Приложение

<a id="p100011"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100012"></a>**ФАРМАКОПЕЙНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ**

<a id="p100013"></a>Утверждаю
Руководитель
Департамента Государственного контроля
лекарственных средств и медицинской
техники Минздрава России
**В.Е.АКИМОЧКИН**
19 марта 2003 года


## <a id="p100014"></a>ИЗМЕНЕНИЕ N 3 К СТАТЬЕ ГОСФАРМАКОПЕИ XI ИЗДАНИЯ "МЕТОДЫ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

(ГФ XI, вып. 2, с. 187)

<a id="p100015"></a>Срок введения с 19.06.2003

<a id="p100016"></a>**РАЗДЕЛ 1**
**РЕКОМЕНДАЦИИ К УСТАНОВЛЕНИЮ НОРМ**
**МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ ЧИСТОТЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,**
**СУБСТАНЦИЙ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ**
**В НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ**

<a id="p100017"></a>Таблица 1

<a id="p100018"></a>**МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧИСТОТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**


<table>
<colgroup><col width="9%"><col width="33%"><col width="4%"><col width="54%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100019"></a>Категория</td><td>Препараты</td><td colspan="2">Рекомендуемые требования</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>1</td><td>2</td><td colspan="2">3</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>1</td><td>Лекарственные препараты, к которым предъявляется требование "стерильность"</td><td colspan="2">Препараты должны быть стерильными</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100022"></a>2</td><td rowspan="5">- Для применения местно, наружно, интравагинально<br>- Для введения в полости уха, носа<br>- Для введения в дыхательные пути<br>- Трансдермальные пластыри<br>За исключением тех лекарственных препаратов, которые должны быть стерильными</td><td>-</td><td>Общее число аэробных бактерий и грибов суммарно - не более 102 в 1 г или в 1 мл, или на 1 пластырь (включая клейкую сторону и основу)</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Отсутствие энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий на 1 пластырь (включая клейкую сторону и основу)</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Не более 101 энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий в 1 г или 1 мл для других препаратов</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г или в 1 мл, или на 1 пластырь (включая клейкую сторону и основу)</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл, или на 1 пластырь (включая клейкую сторону и основу)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100023"></a>3А</td><td rowspan="3">Для приема внутрь или введения ректально</td><td>-</td><td>Общее число аэробных бактерий - не более 103 в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Общее число грибов - не более 102 в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Отсутствие Escherichia coli в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100024"></a>3Б</td><td rowspan="6">Для приема внутрь - из сырья природного происхождения (животного, растительного или минерального), уровень микробной загрязненности которого невозможно снизить в процессе предварительной обработки.<br>Исключением являются лекарственные растительные средства, включенные в Категорию 4</td><td>-</td><td>Общее число аэробных бактерий не более 104 в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Общее число грибов - не более 102 в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий - не более 102 в 1 г или 1 мл</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Отсутствие Escherichia coli в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Отсутствие Salmonella в 10 г или в 10 мл</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>4</td><td colspan="3">Лекарственные средства, состоящие из одного вида сырья (фасованная продукция) или нескольких (сборы), а также растительное сырье "ангро"</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100026"></a>4А</td><td rowspan="3">Лекарственные растительные препараты или лекарственное растительное сырье "ангро", применяемые в виде настоев и отваров, приготовленные с использованием кипящей воды</td><td>-</td><td>Общее число аэробных бактерий не более 107 в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Общее число грибов - не более 105 в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Escherichia coli - не более 102 в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100027"></a>4Б</td><td rowspan="5">Лекарственные растительные препараты или лекарственное растительное сырье "ангро", приготовленные без использования кипящей воды</td><td>-</td><td>Общее число аэробных бактерий - не более 105 в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Общее число грибов - не более 104 в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Энтеробактерий и других грамотрицательных бактерий - не более 103 в 1 г или к 1 мл</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Отсутствие Escherichia coli - в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Отсутствие Salmonella в 10 г или 10 мл</td></tr>
</table>


<a id="p100028"></a>Таблица 2

<a id="p100029"></a>**МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧИСТОТА СУБСТАНЦИЙ И**
**ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ПРИ**
**ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**


<table>
<colgroup><col width="11%"><col width="31%"><col width="4%"><col width="54%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100030"></a>Категория</td><td>Применение</td><td colspan="2">Рекомендуемые нормы</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>1</td><td>2</td><td colspan="2">3</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100032"></a>1.2. Субстанции для производства:</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>1.2.А</td><td>Стерильных лекарственных препаратов, которые в процессе производства не подвергаются стерилизации</td><td colspan="2">Препараты должны быть стерильными</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100034"></a>1.2.Б</td><td rowspan="4">- Стерильных лекарственных препаратов, которые в процессе производства подвергаются стерилизации<br>- Нестерильных лекарственных препаратов, относящихся к Категории 2</td><td>-</td><td>Общее число аэробных бактерий и грибов суммарно не более 102 в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Отсутствие энтеробактерий в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100035"></a>2.2</td><td rowspan="3">Субстанции синтетического происхождения для производства нестерильных лекарственных препаратов</td><td>-</td><td>Общее число аэробных бактерий не более 103 в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Общее число грибов - не более 102 в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Отсутствие Escherichia coli - в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100036"></a>3.2</td><td rowspan="7">Субстанции природного происхождения (растительного, животного или минерального) для производства нестерильных лекарственных препаратов<br>Исключением является лекарственное растительное сырье, включенное в категорию 4</td><td>-</td><td>Общее число аэробных бактерий не более 104 в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Общее число грибов - не более 102 в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Отсутствие Escherichia coli - в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Отсутствие Salmonella в 10 г или в 10 мл</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий не более 102 в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100037"></a>4.2</td><td rowspan="7">Вспомогательные вещества (мука пшеничная, крахмал, тальк и т.д.)</td><td>-</td><td>Общее число аэробных бактерий не более 103 в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Общее число грибов - не более 102 в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Отсутствие Escherichia coli - в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Отсутствие Salmonella в 10 г или в 10 мл</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий - не более 102 в 1 г или в 1 мл</td></tr>
</table>


<a id="p100038"></a>Примечания к [таблицам 1](#p100018) и [2](#p100029):
1. <a id="p100039"></a>В нормативных документах могут быть указаны другие нормы в зависимости от применения, состава препарата и особенностей технологического процесса.
2. <a id="p100040"></a>При обнаружении других патогенных бактерий кроме указанных выше, считают, что качество лекарственных препаратов, субстанций или вспомогательных веществ не соответствует требованиям по показателю "Микробиологическая чистота".

<a id="p100041"></a>Председатель Государственного
Фармакопейного комитета,
академик РАМН
**А.П.АРЗАМАСЦЕВ**

<a id="p100042"></a>Главный ученый секретарь
Государственного Фармакопейного
комитета, профессор
**В.Л.БАГИРОВА**



---