--- title: "<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.02.1999 N 293-6/12" number: "293-6/12" issued_on: 1999-02-09 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-293-612" --- ## <Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.02.1999 N 293-6/12 # <Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.02.1999 N 293-6/12 <О "Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" и "Правилах сертификации лекарственных средств">
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,**
**ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И**
**МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ** **ПИСЬМО**
**от 9 февраля 1999 г. N 293-6/12**
Рассмотрев Ваше письмо, Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает следующее. "Система сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" и "Правила сертификации лекарственных средств" введены в действие на территории Российской Федерации с 01.12.98 [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-25108552-98-32) Минздрава России N 2510/8552-98-32 от 24.09.98. В связи с введением в действие с 01.12.98 "Системы сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" и "Правил сертификации лекарственных средств", Министерством здравоохранения Российской Федерации были сделаны разъяснения (письмо N 2510/11487-98-32 от 23.12.98), в которых изложены причины, в соответствии с которыми в период создания в субъектах Российской Федерации органов по сертификации лекарственных средств, наряду с порядком, предусмотренным новыми правилами сертификации лекарственных средств, до 01.04.99 продлевается порядок контроля и реализации отечественных лекарственных средств в соответствии с договорами, заключенными между Инспекцией (Управлением) государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники и российскими предприятиями, о разрешении реализации в аптечной сети и лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации отечественных лекарственных средств по паспортам ОТК предприятий. В связи с тем, что в ряде субъектов Российской Федерации не завершен процесс создания органов по сертификации лекарственных средств, предусмотренных "Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" и "Правилами сертификации лекарственных средств", до 01.04.99 оформление протоколов соответствия на отечественные лекарственные средства в указанных субъектах Российской Федерации может производиться территориальными контрольно-аналитическими лабораториями (центрами контроля качества лекарственных средств), аккредитованными Минздравом России в соответствии с [приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-118-1994-minzdravmedprom-rossii) Минздравмедпрома России от 14.06.94 N 118. После 01.04.99 оформление сертификатов соответствия на отечественные и зарубежные лекарственные средства в территориях будет производится органами по сертификации лекарственных средств, создаваемыми органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности, которые могут заключать соответствующие соглашения между территориями о взаимном признании сертификатов соответствия. Для аккредитации органа по сертификации лекарственных средств следует направить в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России комплект документов, предусмотренных [Инструкцией](https://bukva.ai/docs/instruktsiya-1-minzdrav-rossii-ministerstvo-2) "О порядке аккредитации органов по сертификации лекарственных средств", утвержденной Минздравом России 23.09.98 (не приводится).
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
---