--- title: "<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 01.03.2001 N 293-22А/9" number: "293-22а/9" issued_on: 2001-03-01 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-293-22a9-2001" --- ## <Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 01.03.2001 N 293-22А/9 # <Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 01.03.2001 N 293-22А/9 (с изм. от 20.11.2001) <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,**
**ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И**
**МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ** **ПИСЬМО**
от 1 марта 2001 г. N 293-22а/9
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ФГУ "Центр сертификации" Минздрава России: - Парацетамол 250 Берлин-Хеми, суппозитории ректальные для детей 250 мг N 10 серии 74003, производства фирмы "Берлин-Хеми АГ", Германия - по показателю "Срок годности" (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года). - Диприван, эмульсия для внутривенного введения 1% 20 мл N 5 серии АС809, производства фирмы "Фрезениус Каби АБ для Зенека Лтд.", Швеция - по показателям: "Маркировка" (на ампулах указан производитель Zeneca LTD (Великобритания); указанный на вторичной упаковке штрих-код соответствует Дипривану производства Zeneca LTD (Великобритания)), "Упаковка". - Вильпрафен, таблетки покрытые оболочкой, 500 мг N 10 серии 00Y4, производства фирмы "Яманучи Фарма С.п.А.", Италия для "Генрих Мак Насл. ГмбХ & Ко. КГ", Германия - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке (блистере) не указана дозировка препарата; на первичной упаковке (блистере) - "Генрих Мак", Германия, на вторичной упаковке (коробке) - "Яманучи Фарма СпА" Италия для "Генрих Мак Насл. ГмбХ и Ко. КГ"). - Глиатилин, раствор для инъекций 1 г 4 мл N 3 серии 127, производства фирмы "Италфармако С.п.А.", Италия - по показателю "Маркировка" (на ампулах (первичной упаковке) не указан объем содержимого, на вторичной упаковке отсутствует дата производства и регистрационный номер). - Куросурф, суспензия для интратрахеального введения 120 мг/ 1.5 мл серии 141 от 05.2000, производства фирмы "Кьези Фармацеутици СПА", Италия - по показателю "Срок годности" (указан 1 г. 3 мес., по НД д.б. 1 г.). 2. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Администрации Сахалинской области: - Солкосерил, раствор для инъекций 2 мл серии 739804, производства фирмы "Солко Базель АГ", Швейцария, поставщик "Фармэко", г. Хабаровск - по показателю "Маркировка" (маркировка не на русском языке). 3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией "Фарманализ" г. Москвы: - Анальгин-хинин, таблетки покрытые оболочкой, N 10 серии 011000, производства фирмы "Медика АД", Болгария, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Распадаемость". - Индометацин, суппозитории ректальные 50 мг N 6 серий 41000, 61000, 31000, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке отсутствуют: срок годности, количество суппозиториев в одной упаковке, на потребительской упаковке не указан способ применения). 4. Забракованные Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств": - Ферроплекс, драже серии 0160100, производства фирмы "Биогал СА", Венгрия, поставщик ООО "ЛЕ.ТО" - по показателям: "Упаковка" (банки с колпачком из мягкого полиэтилена без кольца гарантии и амортизации движения, по НД д.б. банка закрывается колпачком из полиэтилена с кольцом гарантии и амортизации движения), "Маркировка" (инструкция не на русском языке). 5. Забракованные ГУЗ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области": - Карсил драже 35 мг N 80 серии 2D0900, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "Сигма-Фарма" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке отсутствуют указания о количестве активного вещества, количестве драже в одном блистере, наименование фирмы изготовителя, на вторичной упаковке не указан способ применения). - Динстрил-Оранж, таблетки для рассасывания серии 005/07.2000, производства фирмы "Дина Интернейшнл", Индия, поставщик ООО "Сэнс-С" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями). 6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Иваново: - Флюколдекс, суспензия для детей 100 мл серии 416 от 04.99, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО "Алта-Фарма", г. Москва - по показателям: "Описание" (суспензия с осадком не разбивающимся при встряхивании), "Устойчивость", "Количественное содержание". 7. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области: - Юмеран, раствор для инъекций 25 мг/мл 3 мл N 10 серии 907 от 04.99 г., производства фирмы "Юмедика Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Унифарм", г. Москва - по показателю "Механические включения". - Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг 1 мл N 3 серии 7016 от 03.2000, производства фирмы "Русан Фарма", Индия, поставщик ООО "Торговый Дом Термоптторг", г. Самара - по показателям: "Описание" (раствор желтоватого цвета с посторонним запахом), "Цветность". 8. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области": - Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом апельсина] N 24 серии 039, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик "Фармация-М" - по показателю "Описание" (таблетки с неровными краями). - Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом лимона] серии 049, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик "Фармация-М" - по показателю "Описание" (таблетки с неровными краями). 9. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка: - Эскузан, капли для приема внутрь 20 мл серии 02231 от 07.2000 г., производства фирмы "Фарма Вернигероде ГмбХ", Германия - по показателю "Описание" (жидкость с осадком). - Троксевазин, гель 2% 40 г серии 320300, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАД, НИХФИ Еоод", Болгария - по показателю "Маркировка" (на отдельных тубах отсутствует четкий номер серии). 10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Костромской области: - Пилоцид, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 120 мг N 30 серии А58 299Е от 10.1999 г., производства фирмы "Мерк (Индия) Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармацентр", г. Иваново - по показателю "Описание" (таблетки с темными точечными вкраплениями). 11. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента: - Диклофенак, суппозитории 50 мг N 10 серии F 09001, производства фирмы "Глаксо-Вэллком Познань СА", Польша, поставщик ЗАО "Евро-фарм" - по показателю "Маркировка" (на коробке указаны 2 дозировки действующего вещества - "Диклофенак 50 мг"; каждая свеча содержит 100 мг диклофенака натрия). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Одновременно, Департамент дополнительно информирует: 1. В [письме](https://bukva.ai/docs/pismo-293-22a3-2001#p100012) от 24.01.2001 N 293-22а/3 п. 2 следует читать: Доктор Тайсс экстракт эхинацеи, таблетки для рассасывания N 24 серий 204271.1, 204271.2; 2. Во изменение [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-293-22a89#p100018) от 22.12.2000 N 293-22а/89 п. 5, препарат "Ламизил, таблетки 250 мг серии U38769 от 10.99 г., производства фирмы "Новартис Фарма АГ", Швейцария, разрешен к реализации.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
---