Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 18.02.1999 № 293-22А/9

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• Таблетки экстракта валерианы 0,02 г, покрытые оболочкой, серии 1570798 производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь, поставщик ЗАО «Протек» — по показателю «Описание» (на поперечном разрезе видны два слоя; должно быть три слоя).

2. Забракованные Республиканской контрольно-аналитической лабораторией аптечного управления при Правительстве Удмуртской Республики:

• Вазелин партии 5 от 04.98 производства «Трансквадрат», Латвия, поставщик аптека № 51, г. Ижевск — по показателям: «Описание» (присутствует посторонний запах), «Кислотное число».

3. Забракованные Территориальной контрольно-аналитической лабораторией республики Тыва:

• Стекловидное тело серии 170498 производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ВМВ-Новосибирск, ЧП Богданова — по показателям: «Механические включения», «Упаковка» (наличие микротрещин на ампулах).

4. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

• Таблетки валидола 0,06 г серий 1380598, 1410598, 1420598 производства ОАО «Луганский химфармзавод», Украина, поставщик ЗАО «Аксис» — по показателю «Описание» (таблетки желтоватого цвета).

5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГП «Орелфармация»:

• Таблетки эуфиллина 0,15 г серий 580698, 670698, 750898 производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь, поставщик ЗАО «Фарминтер», Беларусь — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями коричневого и черного цветов).
• Экстракт плаценты для инъекций 1 мл серии 311197 производства Киевского предприятия по производству бактерийных препаратов «Биофарма», Украина, поставщик ЗАО «Парацельс», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (жидкость желтоватого цвета).

6. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия:

• Раствор рибоксина 2% 10 мл для инъекций серии 460598 производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь, поставщик ЗАО «Донфарм» — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные Территориальным центром контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения администрации Свердловской области:

• Экстракт алоэ жидкий 1 мл для инъекций серии 801296 производства АО «Тбилхимфарм», Грузия, поставщик ООО «Волтарс» — по показателям: «Содержание хлоридов», «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке).
• Экстракт алоэ жидкий 1 мл для инъекций серии 280898 производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь, поставщик ЗАО «Компания индустрия» — по показателю «Окисляемость».

8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края:

• Экстракт алоэ жидкий 1 мл для инъекций серии 010198 производства АО «Биофарм», Грузия, поставщик ЗАО «Рико-Хелс» — по показателю «Окисляемость».

9. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Таблетки фитина 0,25 г серий 180197, 290297 производства АООТ «Узхимфарм», Узбекистан, поставщик ЗАО «Рута-Л» — по показателю «Микробиологическая чистота».

10. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

• Экстракт алоэ жидкий 1 мл для инъекций серии 350797 производства АО «Тбилхимфарм», Грузия, поставщик ЗАО «Агликон», г. Москва — по показателю «Механические включения».

11. Забракованные ГУЗ «Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория» Министерства здравоохранения Чувашской республики:

• Антиструмин, таблетки серии 410897 производства фармацевтической фирмы «Дарница», Украина, поставщик ООО «Фармакон» — по показателю «Описание» (таблетки с желтоватым оттенком).

12. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Республиканской Аптечной Базы № 3 ОАО «Росфармация», г. Красноярска:

• Раствор гепарина 5000 ЕД/мл 5 мл для инъекций серии 100298 производства АО «Эндокрининяй препаратай», Литва, поставщик «Сенсор» — по показателю «Механические включения».
• Таблетки ацидин-пепсина 0,25 г серии 210598 производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик фирма «Прагати Интернейшл» — по показателю «Описание» (таблетки с темными вкраплениями).

13. Забракованные Областной контрольно-аналитической лабораторией администрации Волгоградской области:

Сироп парацетамола 2,4% 100 мл серии 551298 производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь, поставщик ООО «Лема» — по показателю «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком, не исчезающим после нагревания).

14. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГПП «Фармация» г. Архангельска:

• Иодинол 100 мл серии 220798 производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь, поставщик АОЗТ «Медифармсервис», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (жидкость расслоившаяся, студнеобразная).

15. Забракованные Центром контроля качества лекарств ГП «Волгофарм» (г. Волгоград):

• Таблетки эуфиллина 0,15 г серии 750898 производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь, поставщик «Ферментер» — по показателю «Описание» (таблетки с темными вкраплениями).

16. Забракованные контрольной лабораторией ГООПП «Фармация» г. Омска:

• Таблетки «Антиструмин» серии 160497 производства фармацевтической фирмы «Дарница», Украина, поставщик «Росфармация», Москва — по показателю «Описание» (таблетки с темными пятнами и черными вкраплениями).

17. Забракованные Государственным предприятием «Центр по контролю качества лекарственных средств» г. Кемерово:

• Раствор кислоты аскорбиновой 5% 10 мл для инъекций серии 090398 производства «Биофарм», Грузия, поставщик ООО — «Ника» — по показателям: «рН», «Маркировка» (указан срок годности 1 г. 6 мес., должен быть 1 г.).

18. Забракованные аналитическим центром Московского научно-исследовательского института психиатрии:

• Раствор коргликона 0,06% 1 мл для инъекций серии 550898 производства Опытного завода ГНЦЛС, Украина, поставщик ЗАО «Северная Звезда» ЛТД» — по показателю «Механические включения».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---