Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 13.12.2000 № 293-22А/87

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Гидрокортизона ацетата суспензия для инъекций 2.5% серии 04052000, производства Нижегородского предприятия по производству бактерийных препаратов — по показателю «Маркировка» (на ампуле не указан срок годности, на пачке отсутствуют международное непатентованное название, штрих-код, надписи: «Замораживание не допускается», «Перед употреблением взбалтывать»).

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»:

• Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 3032000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД» — по показателю «Описание» (на поверхности таблеток оранжевые пятна).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 120082000, производства ОАО «Новосибхимфарм» — по показателю «Описание» (механические включения).

3. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Нитросорбида таблетки серии 218072000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Ситифарм» — по показателю «Описание» (на поверхности таблеток пятна темно-коричневого цвета).
• «Компливит», таблетки покрытые оболочкой, серии 100062000, производства ОАО «Уфавита», поставщик ЗАО «ПрофитМед» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток растрескавшаяся).
• Сульфацил натрия раствор (капли глазные) 20% 5 мл серии 07042000, производства ЗАО «Диафарм», поставщик ООО «АЗТ-Фармасервис» — по показателю «Механические включения».
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серий 101082000, 121082000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).
• Натрия аденозинтрифосфата раствор 1% 1 мл серии 10900, производства ООО «Самсон-Мед», поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателю «Механические включения».
• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 75062000, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ООО «Дива-фармацевтика» — по показателю «Описание» (раствор с мелкокристаллической взвесью).
• Окситоцин синтетический, раствор для инъекций 5 ME 1 мл серии 22082000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателю «Механические включения».

4. Забракованные «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармации Департамента здравоохранения администрации Тульской области»:

• «Аспаркам», таблетки серии 72062000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Кварц» — по показателю «Описание» (таблетки с неровными, выщербленными краями).
• Смесь для ингаляций 40 мл серии 06022000, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ООО «Дива-фармацевтика» — по показателю «Маркировка» (на этикетке не указан № серии и срок годности).

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

• Анальгина таблетки 0.5 г серии 440800, производства ООО «ФармаДон», поставщик ООО «Арома-Воронеж» — по показателю «Описание» (таблетки с желтыми пятнами).

6. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

• Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10 мл серии 28082000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Инвакорп-Фарма» — по показателю «Механические включения».
• Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10 мл серии 26082000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Фармсервис» — по показателю «Механические включения».
• Диоксидина раствор для инъекций 1% 10 мл серии 27082000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Фармсервис» — по показателю «Механические включения».
• Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 10 мл серии 44072000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Механические включения».
• Платифиллина гидротартрата раствор для инъекций 0.2% 1 мл серии 8072000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Инвакорп-Фарма» — по показателю «Механические включения».
• Папаверина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серии 38082000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Инвакорп-Фарма» — по показателю «Механические включения».
• Гемодез, раствор 400 мл серии 280597, производства ООО «Красфарма-Продукт», поставщик ООО «Красфарма-Продукт» — по показателю «Механические включения».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---