Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.12.2000 № 293-22А/85

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Астрасепт, пастилки медово-лимонные серии AHL-001 (M.L.3 G/.1936-А) от 12.99 г., производства фирмы «Ферментафарма Биотек Лтд», Индия — по показателю «Маркировка» (не полностью приведен состав одной пастилки (не указан ментол) и отсутствуют условия хранения препарата).

2. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Шалфей, таблетки серии 0023007, производства фирмы «Натур Продукт», Франция, поставщик АОЗТ «Волга-натур-продукт», г. Пермь — по показателю «Маркировка» (на блистере не указан производитель).

3. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета:

• Офтальмо-септонекс, капли глазные 10 мл серии 3А0170200, производства фирмы «Галена АС», Чехия, поставщик ООО «Лемм» — по показателю «Механические включения».

4. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Индометацин, мазь 40 г серии 040700, производства фирмы «Трояфарм АО», Болгария, поставщик ООО «Ликом» — по показателю «Описание» (отсутствует характерный запах).

5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Астрахани:

• «Сиднофарм», таблетки 2 мг серии 01062000, производства фирмы «Софарма АО», Болгария, поставщик ООО «Витта Компани», г. Москва — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке).

6. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии:

• Аспирин «Йорк», таблетки 325 мг серии 9910105 от 20.10.99, производства фирмы «Йорк Фармасьютикалс Инк», США, поставщик ЗАО «Волжская мануфактура» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и гравировкой только на одной стороне).

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Диклофенак-М.Дж., таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг серии 003020, производства фирмы «М.Дж.Биофарм», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Растворение».

8. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Индометацин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг серии 512800, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАД, Фармация АД», Болгария, поставщик ООО «Дива-фармацевтика» — по показателю «Распадаемость».
• Индометацин, суппозитории ректальные, 50 мг серии 20600, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ЗАО «Корпорация „Инвестфарма“ — по показателю „Маркировка“ (на первичной упаковке отсутствует срок годности).»

9. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

• Лакричник, пастилки серии 17 от 10.1999 г., производства фирмы «Куртсан Илачлары АС», Турция, поставщик ООО «Морон» — по показателю «Срок годности» (указан 2 г., по НД д.б. 3 года).

10. Забракованные ГУЗ «Архангельский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Анальгин, субстанция серии 9911476, производства фирмы «Шандонг Ксинхуа фармацевтическая фабрика», Китай, поставщик ЦГА № 13 — по показателю «Описание» (присутствует посторонний запах).

11. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Оренбург:

• Ксероформ, субстанция серии 98257013 от 07.98, производства фирмы «Omicron Quimica S.A.», Испания, поставщик МУЗ «Муниципальный аптечный склад» — по показателю «Свободный трибромфенол».

12. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Приморского края:

• Экзифин, крем 1% 10 г серии А 0001, производства фирмы «Др.Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия, поставщик АО «Продинтерн Приморье» — по показателю «Маркировка» (на тубе отсутствует срок годности препарата).
• Ранисан, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг серии 0110298, производства фирмы «Про. Мед. Цс. Прага АС», Чехия, поставщик ООО «Бакс» — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерно покрытой оболочкой желтоватого цвета, на срезе ядро таблетки желтоватого цвета с кремовыми вкраплениями, неоднородное).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---