Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.12.2001 № 293-22А/82

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

• Алтейного корня экстракт сухой 150 г серии 37022001, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ООО «Фармамед» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 10 мл серии 270601, производства АО «Кальцекс», Латвия, поставщик ЗАО «ФАК „Балтимор“ — по показателям: „Упаковка“, „Маркировка“ (отсутствует инструкция по применению, на этикетке бандероли не указано „Хранить в защищенном от света месте при температуре не ниже 20 град. С“).»

2. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной Центр контроля качества лекарственных средств»:

• Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1680901, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЧП «Папин Э.А.» — по показателю «Механические включения».

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• ФИБС, раствор для инъекций (для подкожного введения) 1 мл серии 611001, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «Эстима» — по показателю «Механические включения».
• Сенадексин, таблетки № 10 серии 570801, производства ОАО «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО МФФ «Аконит» — по показателю «Описание» (при вскрытии упаковки таблетки крошатся).

4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Бутадиона таблетки 0.15 г серии 7032001, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ООО «Визитфарм» — по показателю «Описание» (таблетки белого цвета с сероватым оттенком и мраморностью).
• Амброксол, сироп 100 мл серии 740901, производства «Борщаговский ХФЗ», Украина, поставщик ООО «Ас-Бюро» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии 1120801, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Центральная Межрайонная Аптека» — по показателю «Описание» (желтоватая прозрачная жидкость).
• Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1160801, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «Медолар» — по показателю «Механические включения».
• Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл серии 02112000, производства АО «Тбилхимфарм», Грузия, поставщик ФП «Сэнс» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

6. Забракованные ГУП «Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных веществ» ВНЦБАВ:

• Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1410701, производства ГП «Львовдиалек», Украина, поставщик ООО «Медкоминвест» — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные ГУП «Контрольно-аналитическая лаборатория» г. Пятигорска:

• Кислота аскорбиновая (витамин С), таблетки 0,025 г серии 220201, производства АО «Киевский витаминный завод», Украина, поставщик «Фармтэк-Дистрибьютор» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями, выщербленными краями и сколами).

8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

• Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 5 мл № 10 серии 171000, производства ОАО «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «НПО АСТА» — по показателю «Механические включения».

9. Забракованные Магаданским областным Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств:

• Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1250601, производства ГП «Львовдиалек», Украина, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Механические включения».

10. Забракованные Контрольной лабораторией ГООПП «Фармация» г. Омска:

• Фенилина таблетки 0.03 г № 20 серии 070901, производства ОАО «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО ФК «Волжская мануфактура» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски, со сколами).

11. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Ретинола ацетата раствор в масле 33000 ME в капсулах № 10 серии 080501, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Фита Лайн» — по показателю «Поглощающие примеси».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---