Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.11.2000 № 293-22А/80

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Сумамед, капсулы 250 мг серии 158107, производства фирмы АО «Плива», Республика Хорватия — по показателю «Маркировка» (отсутствует дата выпуска и условия хранения препарата).
• Бромгексин, таблетки 8 мг серии 8IUR09, производства фирмы «Салютас Фарма ГмбХ», Германия — по показателю «Срок годности» (указан 4 г., по НД д.б. 5 лет).

2. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Стрептоцид, субстанция серии С39682, производства фирмы «Дэджянь Кужоу Кемикал Индастриал Корпорэйшн», Китай, поставщик ООО «Эликсир» — по показателям: «Температура плавления», «Прозрачность», «Нерастворимые в щелочах примеси».
• Индометацин, суппозитории 50 мг серии 30600, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует срок годности).
• Индометацин, суппозитории ректальные 50 мг серии 031299, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ЗАО «Хитон» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует срок годности).

3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

• Индометацин, мазь 10% 40 г серии 010800, производства фирмы «Трояфарм АО», Болгария, поставщик ООО «БМТО МЕДСЕРВИС» — по показателю «Описание» (мазь с бурыми вкраплениями).
• Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, серии 050800, производства фирмы «Севтополис ЕАД», Республика Болгария, поставщик ООО «БМТО МЕДСЕРВИС» — по показателю «Растворимость».
• Карсил драже 35 мг серии 531299, производства фирмы «Софарма АО», Болгария, поставщик ООО «Предприятие „Фарминвест“ — по показателю „Маркировка“ (отсутствует на блистере (первичная упаковка): количество активного в-ва, количество драже в одном блистере, наименование фирмы производителя; на вторичной (потребительской) упаковке: количество таблеток в 1 блистере, способ применения).»

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармцентра ДЗО Администрации Владимирской области:

• Алмагель, суспензия 170 мл серии 46 от 07.99 г., производства фирмы «Фармация АД», Болгария, поставщик ООО «Максифарм» — по показателю «Описание» (суспензия с резким посторонним запахом).

5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Софрадекс, (капли глазные и ушные) 5 мл серии 300003 от 02.2000 г., производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Инвакорп-Фарма», г. Москва; ЗАО «Инфополис», г. Киров — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

6. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»:

• Димедрол, субстанция серии В98176, производства фирмы «Бейджингская фарм. корпорация», Китай, поставщик ЧП «Мужецкий Н.Ю.» — по показателям: «Описание» (белый порошок с желтоватым оттенком), «Цветность раствора».

7. Забракованные ГУ «Карачаево-Черкесский республиканский Центр фармнадзора, сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Клотримазол, таблетки (для интравагинального применения) серии Е07029 от 07.1999 г., производства фирмы «Польфа», Польша, поставщик ЗАО «Рица» — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке).

8. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Софрадекс, (капли глазные и ушные) 5 мл серии 309097, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ООО «Фарм-Сервис» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

9. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 309098 от 11.99, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ООО «Белфарт» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

10. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Тамоксифена цитрат, таблетки 20 мг серии TL — 102 Е, производства фирмы «Лайка Лабс Лимитед», Индия, поставщик ООО «Лара Фарм Трейд», г. Москва — по показателю «Описание» (таблетки с мраморностью и черными точечными включениями).

11. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»:

• Теофиллин безводный, субстанция серий S990805 от 09.99, S990906 от 06.99, производства фирмы «Шандонг Ксинхуа фармацевтическая фабрика», Китай, поставщик ЗАО ТПО «Фармэкс» — по показателю «Растворимость».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---