Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.12.1999 № 293-22А/80

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ПТП «Желдорфармация» Северной ж.д.:

• Эринита таблетки 10 мг серии 420598, производства КПХФО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ», поставщик Ярославский филиал «Протек-4» — по показателю «Описание» (таблетки с бурыми вкраплениями).

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией УНПК «Фармакон» Тюменской государственной медицинской академии:

• Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 10 мл серии 1221195, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО Коммерческий центр ТХФЗ — по показателям: «Механические включения», «Маркировка» (на отдельных ампулах нечеткая маркировка).
• Полиглюкин, раствор 400 мл серии 330799, производства ОАО «КРАСФАРМА», поставщик ЗАО «Компания Сибинтел», г. Тюмень — по показателю «Механические включения».

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Архангельского Государственного торгово-производственного предприятия «Фармация»:

• Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 280999, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «МВИ», г. Москва — по показателю «Механические включения».
• Натрия аденозинтрифосфата раствор для инъекций 1% 1 мл серии 60699, производства ОАО «САМСОН», поставщик ОАО «Самсон» — по показателю «Механические включения».
• Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 5 мл серии 10199, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик АОЗТ «Шрея корпорейшнл», г. Санкт-Петербург — по показателю «Механические включения».
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл, серии 850799, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Механические включения».

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения Администрации Владимирской области:

• Анальгин, субстанция серии 570597, производства «УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХФК», поставщик ЗАО «Фармация» — по показателю «Потеря в массе при высушивании».

5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы:

• Сульфадиметоксина таблетки 500 мг серии 380899, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО «Артромед» — по показателю «Растворение».
• Угля активированного таблетки 250 мг серии 0770699, производства ЗАО «МЕДИСОРБ», г. Пермь, поставщик ЗАО «Мединторг» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Угля активированного таблетки 250 мг серии 0950899, производства ЗАО «МЕДИСОРБ», поставщик ООО «Анси» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Ацидум-С, капли гомеопатические 25 мл серии 100999, производства ООО «ТАЛИОН-А», поставщик ЧП Ткачева Г.Н. — по показателям: «Спирт», «Плотность», «Упаковка» (отсутствует картонная коробка с инструкцией).
• Иов-венум, капли гомеопатические 25 мл серии 030998, производства ООО «ТАЛИОН-А», поставщик ЗАО «Билар-MS» — по показателям: «Номинальный объем», «Маркировка» (отсутствует состав, условия хранения, штрих-код).

6. Забракованные ГУЗ Свердловским Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 410699, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик ГП «Фармация» — по показателю «Механические включения».
• Календулы настойка 50 мл серии 50399, производства КПХФО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», г. Екатеринбург — по показателю «Описание» (жидкость с осадком в виде крупных хлопьев).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 360699, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик ООО «Финвал опт» — по показателю «Механические включения».
• Цинковая паста 25 г серии 20699, производства ГП «НИЖЕГОРОДСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ЗАО «Дельта СП» — по показателю «Однородность».
• Серно-салициловая мазь 5% 25 г серии 10599, производства ГП «НИЖЕГОРОДСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ЗАО «Дельта СП» — по показателю «Однородность».

7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

• Фуросемида таблетки 0.04 г серии 700999, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ЗАО «Фирма Евросервис» — по показателю «Первичные ароматические амины».

8. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»:

• Дротаверина гидрохлорид таблетки 0.04 г серии 30299, производства АКО «СИНТЕЗ», г. Курган, поставщик ООО «Олинда» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями).
• Микстура от кашля для детей сухая серии 550899, производства ОАО «МОСКОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ЗАО «Фармснаб» — по показателю «Микробиологическая чистота».

9. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Читинской области:

• Пантокрин, экстракт жидкий 30 мл серии 141298, производства ЗАО «БОЙДУС-СП», поставщик ЧП Золотарева, через фирму «Катрен» — по показателям: «Описание» (жидкость с осадком в виде хлопьев), «Маркировка» (отсутствует этикетка на флаконе).
• Аралии настойка 50 мл серии 40799, производства ОАО «Тверская фармфабрика», поставщик ЧП Карелова, через ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Линимент бальзамический (по Вишневскому) 40 г серии 200899, производства ГП «ПЕРМЬФАРМАЦИЯ», поставщик аптека № 3, через ООО «ВМВ» — по показателю «Описание» (линимент расслоившийся).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 470799, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик аптека № 63, через «Цитомед» — по показателю «Описание» (жидкость с кристаллами).
• Йода раствор спиртовой 5% 10 мл серии 021198, производства АО «Новосибирский завод медпрепаратов», поставщик ГФП «Цито» — по показателю «Содержание действующего вещества».
• Пижмы цветки, сырье измельченное 75 г серии 031198, производства ЗАО «Катрен-Фарм», поставщик аптека № 1, через ЗАО «Катрен» — по показателю «Органические примеси».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---