Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.02.2000 № 293-22А/8

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Эн вей дже эр инь, раствор для наружного применения серии 9805157, производства фирмы «ЭН ВЭЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ», КНР — по показателям: «Описание» (жидкость мутная), «Стерильность», «Упаковка» (отсутствует «шарик подлинности»).
• Трибромфенолят висмута серии 92580902, производства фирмы «ЛАВОРАТОРИОС ИМПЕРИАЛЕС, С.А. ДЕ К.В.», МЕКСИКА — по показателям: «Количественное определение», «Потеря в массе при высушивании».
• Серебра протеинат серии 80212 от 01.1999, производства фирмы «ЛАБОРАТОРИОС АРГЕНОЛ С.Л.», ИСПАНИЯ — по показателю «Потеря в массе при высушивании».
• Ксероформ серии 98257915, производства фирмы «Omicron Quimica», ИСПАНИЯ — по показателям: «Свободный трибромфенол», «Количественное определение».
• Эуфиллин серии SC 3-123, производства фирмы «Shandong Xinhua Pharmaceutical Factory», КИТАЙ — по показателю «Количественное определение».
• «Тиофосфамид (Thiotepa)» серии 990901 от 09.99, производства фирмы «Lian Yungang guiyuan Chempharm Co. LTD», КИТАЙ — по показателям: «Описание» (белые пластины с резким неприятным запахом), «Растворение», «Количественное определение».
• Канамицина моносульфат серии 990625-1, производства фирмы «Benxi Parmaceutical Co., LTD», КИТАЙ — по показателям: «Сульфаты», «Срок годности».
• Тетрациклина гидрохлорид серии 990206-2, производства фирмы «ПЕРВАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА ЧЕНГДЕ», КИТАЙ — по показателям: «Потеря в массе при высушивании», «Срок годности».
• Витамин Е-ацетат, порошок серии 09916, производства фирмы «БАСФ ХЕЛФ ЭНД НЬЮТРИШЕН АС», ДАНИЯ — по показателю «Сульфатная зола».
• Глютаминовая кислота серии 990802, производства фирмы «WEST NORTH SYNTHETIC PHARMACEUTICAL FACTORY», КИТАЙ — по показателю «Подлинность».

2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Гистак, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг серии FALJ 012, производства фирмы «РАНБАКСИ ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД», ИНДИЯ, поставщик ООО «Веритас» — по показателю «Описание» (таблетки белого цвета с желтыми вкраплениям).
• Циннаризин-Милве, таблетки 25 мг серии 180599, производства фирмы «МИЛВЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ЗАВОДЫ АО», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Кроэксфарм» — по показателю «Маркировка» (не указаны условия хранения).
• Панангин, драже серии ТВА172А, производства фирмы «ГЕДЕОН РИХТЕР», ВЕНГРИЯ, поставщик фирма «Эквадор» — по показателю «Маркировка» (не указаны условия хранения).

3. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГТПП «Фармация» МЗ Республики Северная Осетия — Алания:

• Протаргол серии 80799, производства фирмы «Аргенол Лэбораторис», ИСПАНИЯ, поставщик «Северная звезда ЛТД», г. Москва — по показателю «Описание» (темно-коричневый порошок с неприятным запахом).

4. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы:

• Ксилометазолин, капли назальные 0.05% 10 мл серий 5030398, 5020398, 5080398, производства фирмы «ПОЛЬФА В ЖЕШОВЕ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ», ПОЛЬША, поставщик ЗАО «Фармсервис» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Алмагель, суспензия 170 мл серии 040698, производства фирмы АО «ТРОЯФАРМ», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Нитэк-Фарм» — по показателю «Срок годности» (на упаковке указан срок годности 3 г., по НД должно быть 5 лет).

5. Забракованные РГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Чувашской республики:

• Астрасепт, пастилки серии AR 003 от 08.97, производства фирмы «ФЕРМЕНТАФАРМА БИОДИЛ ЛТД», ИНДИЯ, поставщик АОЗТ «ОРИЕНТ-СЕРВИС» — по показателю «Описание» (леденцовые таблетки неоднородной окраски матовые и липкие).

6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Гентина, раствор для инъекций 40 мг/мл 2 мл серии GNH009/01.98, производства фирмы «БРАУН энд БУРК ФАРМАСЬЮТИКАЛС ПРАЙВИТ ЛТД», ИНДИЯ, поставщик ЗАО СП «Экохелп-Волга» — по показателю «Механические включения».
• Индометацин, суппозитории 50 мг серии 050698, производства фирмы «ФАРМАХИМ ХОЛДИНГ ЕАД, СОФАРМА ЕАД», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Крона» — по показателю «Описание» (суппозитории с выщербленной поверхностью).

7. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Ориприм, суспензия 100 мл серии R 7007, производства фирмы «КАДИЛА ХЭЛТКЭР ПВТ ЛТД», ИНДИЯ, поставщик ЧП «Афанасьева» — по показателю «Описание» (расслоившаяся суспензия с хлопьями).

8. Забракованные Органом по сертификации лекарственных средств Медицинского центра Управления Делами Президента РФ:

• Прокаин гидрохлорид, субстанция серий 895030 от 05.98, 895031 от 05.98, производства фирмы «НАНЖИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА», КИТАЙ, поставщик ЗАО «Парма Медикал» — по показателям: «Описание» (порошок с желтоватым оттенком, по НД д.б. белый), «Цветность».
• Нитроксолин, субстанция серии 990702, производства фирмы «БИОХЕМ БЕРНБУРГ ГМБХ», ГЕРМАНИЯ, поставщик ЗАО «Парма Медикал» — по показателям: «Потеря в массе при высушивании», «Срок годности» (указано 3 года, по НД должно быть 5 лет).
• Анестезин, субстанция серий 990609, 990608, производства фирмы «Changzhou Medical Raw Material Factory», КИТАЙ, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Описание» (наличие специфического запаха).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---