Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.12.2001 № 293-22А/79

(с изм. от 03.10.2002)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Алтайским краевым центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

• Калия оротата таблетки 0.5 г № 10 серии 1032000, производства ОАО «Ай Си Эн-Томскхимфарм», поставщик ООО «Фармакс» — по показателю «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся).
• «Теопэк», таблетки 0,2 г № 50 серии 190601, производства ЗАО «Фармапэк», поставщик ЗАО «Фармимэкс» — по показателю «Описание» (таблетки с неприятным запахом).

2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Канамицина сульфат, порошок для приготовления раствора 1 г серии 220201, производства АКО «Синтез», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Упаковка» (отдельные флаконы укупорены негерметично).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл № 10 серии 1271001, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Мединторг» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

• Калия оротата таблетки 0.5 г № 10 серии 110698, производства ОАО «Ай Си Эн-Томскхимфарм», поставщик ЗАО «НПО АСТА» — по показателю «Растворение».
• Фталазола таблетки 0.5 г № 10 серии 60795, производства ЗАО «Антивирал», поставщик ЗАО «НПО АСТА» — по показателю «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью и неравномерные по окраске).
• Горчичник-пакет в ленте серии 11100, производства ООО ПКФ «Рудаз», поставщик АО «Партнер» — по показателю «Маркировка» (отсутствует надпись: «По истечению срока годности лекарственное средство не должно применяться»).
• Бензонала таблетки по 0.1 г № 50 серии 91198, производства ОАО «Ай Си Эн-Томскхимфарм», поставщик ООО «Ай СИ ЭН» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Свечи с димедролом для детей (старше одного года) 0,01 г № 5 серии 1022000, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «Доминанта сервис» — по показателю «Маркировка» (на контурно-ячейковой упаковке отсутствует название препарата на русском языке и номер серии).

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП «Волгофарм»:

• Раунатина таблетки, покрытые оболочкой, 0.002 г № 10 серий 1240801, 600301, производства ОАО «Щелковский витаминный завод», поставщик ООО «Химфарм-Черноземье», Алтайский край — по показателю «Распадаемость».

5. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 260701, производства ОАО «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью).
• Микстура от кашля для детей сухая 19.55 г серии 17022001, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (слипшаяся масса с затхлым запахом).
• Полифан, порошок 100 г серии 020401, производства «Институт молекулярной генетики РАН», поставщик ЗАО ЦВ «Протек-4» — по показателю «Маркировка» (не указаны условия хранения).
• Корвалол, капли для приема внутрь 25 мл серии 20062001, производства ОАО «Усолье — Сибирский химфармкомбинат», поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью и механическими включениями).

6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 1170901, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Вита» и ее филиалы — по показателю «Механические включения».
• Родиолы экстракт жидкий 30 мл серии 07092001, производства ООО НПП «Камелия», поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Маркировка» (отсутствует надпись «Применять по назначению врача»).

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

• Желудочный сок натуральный («эквин») 100 мл серии 530801, производства ГУП НПО «Иммунопрепарат», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-9» — по показателю «Описание» (жидкость с темными включениями).
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серий 240701, 300701, производства ФГУП «Фитофарм-НН», поставщик ОГУП «Тамбовфармация» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с осадком).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Заместитель руководителя Департамента

---