Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.12.1999 № 293-22А/79

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 2510699, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО «Экспо-Мед» — по показателю «Описание» (таблетки с неоднородной поверхностью, с темными вкраплениями).
• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 250000 ЕД серии 700799, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО «Экспо-Мед» — по показателю «Описание» (таблетки с неоднородной поверхностью, местами целостность оболочек нарушена).
• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 2440599, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО «Фарм» — по показателю «Описание» (таблетки с темными вкраплениями).

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:

• Толокнянки листья 50 г серии 10398, производства НПЦНМ «Фитос», поставщик ЗАО «Фармсервис» — по показателю «Описание» (листья мелкие, по НД должны быть кусочки листьев — сырье измельченное).

3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

• Календула, мазь 40 г серии 10199, производства ГП «НИЖЕГОРОДСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО «Лекарства Поволжья», г. Пенза — по показателю «Потеря в массе».
• Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1340599, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик АО «Медиафарм», г. Подольск — по показателю «Механические включения».

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Ампиокс-натрий, порошок 0.5 г серии 640599, производства ОАО «БИОХИМИК», поставщик ЗАО «Кови-фарм» — по показателям: «Цветность», «Содержание ампициллина во флаконе», «Содержание оксациллина во флаконе».

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Центр Экофарм»:

• Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 5 мл серии 941198, производства ФГУП «АЛЛЕРГЕН», г. Ставрополь, поставщик ЗАО «Воск+» — по показателю «Механические включения».

6. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Угля активированного таблетки 250 мг серий 1330899, 1210899, производства ОАО «УРАЛБИОФАРМ», поставщик ООО ПК «Фармакон» — по показателю «Микробиологическая чистота».

7. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Глюкозы раствор для инфузий 5% 400 мл серии 650399, производства ОАО «ВОСТОК», поставщик аптека № 160, г. Пермь — по показателю «Маркировка» (во флаконе раствор натрия хлорида 0,9%).

8. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Магния сульфата раствор для инъекций 25% 5 мл серии 430499, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик ООО Центр «Феникс» — по показателю «Упаковка» (часть ампул с микротрещинами).

9. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Валерианы настойка 40 мл серии 351198, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-МАРБИОФАРМ», поставщик ЗАО «Новофарм» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Угля активированного таблетки 250 мг серии 880699, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ», поставщик ООО «Элтем» — по показателю «Описание» (таблетки с растрескавшейся поверхностью и со сколами).
• Пустырника трава резано-прессованная 100 г серии 1251097, производства ГП «БАРНАУЛЬСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО «Элтем» — по показателям: «Маркировка» (этикетки наклеены на коробках непрочно, на них указано два срока годности (2 и 3 года), неверно указан способ приготовления настоя), «Описание» (кусочки стеблей и листьев частично повреждены амбарными вредителями).
• Черемухи плоды 100 г серии 641099, производства ЗАО «Катрен-Фарм», поставщик ЗАО «Катрен-Фарм — по показателю „Количественное содержание дубильных веществ“.»
• Угля активированного таблетки 250 мг серий 1110799, 1200899, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ», поставщик ЗАО «Компания „Сибфарм“ — по показателю „Описание“ (поверхность таблеток растрескавшаяся, края со сколами).»
• Гентамицина сульфата раствор, капли глазные, 0.3% 5 мл серии 120799, производства ГП НПО «ВИРИОН», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Маркировка» (на флаконе отсутствуют надписи: название препарата на латинском языке, глазные капли, «Применять по назначению врача», условия хранения, срок годности, регистрационный номер).

10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АПУ при Правительстве Удмуртской Республики:

• Тиамина хлорида раствор 5% 1 мл серии 270397, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ООО «Фармаимпекс» — по показателям: «Описание» (жидкость желтоватого цвета), «Цветность».
• Фурацилина таблетки 0.02 г серии 080598, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ», поставщик ЗАО «Фрахт» — по показателям: «Описание» (на поверхности таблеток игольчатые кристаллы), «Маркировка» (отсутствует надпись «Применять по назначению врача»).
• Угля активированного таблетки 250 мг серии 1130899, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ», поставщик ООО «Полифарм» — по показателям: «Описание» (поверхность таблеток растрескавшаяся), «Микробиологическая чистота».
• Нафтизина раствор 0.1% 10 мл серии 50399, производства АКО «СИНТЕЗ», г. Курган, поставщик ООО «Август-плюс» — по показателю «Описание» (опалесцирующая жидкость коричневого цвета, по НД д.б. прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость).

11. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной Центр контроля качества лекарственных средств»:

• Эритромицина таблетки 0,25 г серии 461298, производства ОАО «УРАЛБИОФАРМ», поставщик ООО «Эл-фарма», г. Вологда — по показателю «Распадаемость».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---