Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.12.2001 № 293-22А/76

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

• Диабест, таблетки 80 мг № 60 серии UX-002 от 05.1999, производства фирмы «Промед Экспорт Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «ФАК Балтимор» — по показателю «Описание» (таблетки белого цвета с желтоватым оттенком).

2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

• Цифран, капли глазные 3 мг/мл 10 мл серии 9005388, производства фирмы «Ранбакси Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Протек-27» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Ципролет, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг № 10 серии В 0017 от 10.2000, производства фирмы «Др. Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия, поставщик Ивановское ОГУП «Фармация» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток неоднородная, с вкраплениями).

4. Забракованные ГУЗ Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Приморского края:

• Но-шпа, раствор для инъекций, 40 мг 2 мл серии 1960800, производства фирмы «Хиноин», Венгрия, поставщик ООО «Бакс» — по показателю «Механические включения».

5. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

• Троксевазин, капсулы 300 мг № 50 серии 010301, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАД, Трояфарм СА», Болгария, поставщик ООО «Фирма ВМВ» — по показателю «Средняя масса содержимого капсул».
• Полиминерол, раствор (для местного применения) 100 мл серии 020101, производства фирмы «Лавена АД», Республика Болгария, поставщик ООО «Фирма ВМВ» — по показателю «Описание» (при разведении водой 1:2 образуется опалесцирующая жидкость, превышающая по мутности эталон № 1).
• Бактрим, таблетки для детей, № 20 серии 28761299, производства фирмы «Ай Си Эн Галеника», Югославия, поставщик ЗАО АВК «Эксима» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке (блистере) не указаны фирма-изготовитель и количества сульфаметоксазола и триметоприма в мг на таблетку, на вторичной упаковке отсутствует надпись «Применять по назначению врача»).
• Глютаминовая кислота, субстанция — порошок серии 010712, производства фирмы «MPI», Нидерланды, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Сульфатная зола».

6. Забракованные РГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Чувашской Республики:

• Максиган, раствор для инъекций, 5 мл, ампулы № 5 серии G11035, производства фирмы «Юникем Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ГП «Аптека № 105» — по показателю «Цветность».

7. Забракованные Магаданским областным Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств:

• Бронхолитин, сироп 125 г серии 190901, производства фирмы АО «Софарма», Болгария, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на флаконе указан номер серии 711000, на картонной коробке указан номер серии 190900).

8. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA 1003W, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ООО «Елена Импекс» (через ОГУП «Липецкфармация») — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

9. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области»:

• Барофан Зидрекс, таблетки серии 0007VLF, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Квантум Сатис» — по показателю «Маркировка» (на блистере отсутствует состав препарата, содержание активных веществ, условия хранения).
• Микобутол, таблетки покрытые оболочкой, 400 мг серии Е0008 (12.2000 г.), производства фирмы «Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармком 95» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 26.11.2001 г. № 293-22а/71 п. 4, препарат «Отривин, капли назальные для детей 0,05% 10 мл» серий В 98045 от 09.98, В 98048 от 10.98, производства фирмы «Новартис Консьюмер Хелс СА», Швейцария, разрешен к реализации.

---