Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.12.1999 № 293-22А/76

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Антигриппокапс, капсулы серии 030899, производства «МИНСКИНТЕРКАПС СП БЕЛАРУССКО-АМЕРИКАНСКОЕ», БЕЛАРУСЬ — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 1 г., по НД должно быть 2 г.).
• Мукалтина таблетки 0.05 г серии 210399, производства АО «ГАЛИЧФАРМ», УКРАИНА, поставщик ООО «Фармресурс» — по показателям: «Описание» (таблетки липкие, коричнево-серого цвета), «Количественное определение».
• Мукалтина таблетки 0.05 г серии 90199, производства АО «ГАЛИЧФАРМ», УКРАИНА, поставщик ООО «Фармресурс» — по показателю «Распадаемость».

2. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

• Сульфацил-натрия раствор 20% 1 мл серии 961298, производства АО «БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО «Мединфарм», г. Ульяновск — по показателю «Механические включения».

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 610999, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Лал» — по показателю «Растворение».
• Плантаглюцид в гранулах 2 г серии 60899, производства «ЗДОРОВЬЕ — ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА», УКРАИНА, поставщик ООО «Линкс» — по показателю «Потеря в массе при высушивании».

4. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества лекарственных средств:

• Натрия гидрокарбоната порошок 25 г серии 121096, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО «Амо» — по показателю «Описание» (порошок с мелкими механическими примесями черного и коричневого цветов).

5. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной Центр контроля качества лекарственных средств»:

• Аминазина раствор для инъекций 2.5% 1 мл серии 100298, производства АО «ГАЛИЧФАРМ», УКРАИНА — по показателю «Механические включения».

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Центр Экофарм»:

• Цефалексин, капсулы 250 мг серии 70299, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО «Дива-фармацевтика» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — гранулы светло-желтого цвета, по НД д.б. белого цвета с желтоватым оттенком).

7. Забракованные Центром контроля качества ЗАО «Оренбургфармация»:

• Фторурацил-Дарница, раствор 5% 5 мл серии 470398, производства ЗАО «ДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА», УКРАИНА, поставщик ООО «Фармакор», г. Оренбург — по показателю «Цветность».

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ПТП «Желдорфармация» Северной ж.д.:

• Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 121197, производства АО «БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО «Фармэкспресс» — по показателю «Описание» (таблетки зеленоватого цвета, по НД д.б. белого цвета).
• Антиструмин-Дарница, таблетки 1 мг серии 970798, производства ЗАО «ДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА», УКРАИНА, поставщик ООО «Фармина» — по показателю «Описание» (таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, с черными и желтоватыми вкраплениями).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент сообщает, что препарат «Фталазол, таблетки 0,5 г» производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь, по состоянию на 12.12.99 г. не зарегистрирован в Российской Федерации и не разрешен к медицинскому применению.

---