Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 03.11.2000 № 293-22А/74

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Боярышника настойка серий 12052000, 13052000, производства ЗАО «Ферейн-1» — по показателям: «Маркировка» (на этикетке флакона дополнительно указан состав препарата, не предусмотренный НД), «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка и листок-вкладыш; образец препарата серии 13052000 упакован во флаконы, не предусмотренные НД).

2. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента:

• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл серии 51072000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Эликсир Фарммедиа» — по показателю «Механические включения».

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

• Женьшеня настойка 50 мл серии 2072000, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО ПКФ «Донгос», г. Воронеж — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 114082000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ОГУП «Тамбовфармация» — по показателю «Механические включения».
• Боярышника настойка 50 мл серии 70598, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-Полифарм», поставщик ООО «Миртэк» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Авиа-Море, гранулы гомеопатические серии 48052000, производства ЗАО «Материа Медика производственная фирма», поставщик ОГУП «Тамбовфармация» — по показателю «Срок годности» (указан 2 г., по НД д.б. 3 года).

4. Забракованные РГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Чувашской республики:

• «Аспаркам», таблетки серии 74062000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО ПКФ «Аншанс» — по показателю «Описание» (таблетки с темными вкраплениями).
• «Аспаркам», таблетки серии 76062000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «ПИК-НН» — по показателю «Описание» (таблетки с темными вкраплениями).
• Феназепама таблетки 1 мг серии 44082000, производства ОАО «Щелковский витаминный завод», поставщик ООО «Панацея» — по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке (пачка из картона) указана серия № 44082003).

5. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• «Аспаркам», таблетки серии 012072000, производства ЗАО «Медисорб», поставщик аптека № 39 («Аптека-Холдинг») — по показателю «Описание» (таблетки раскрошившиеся).

6. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Эргометрина малеата таблетки 0.0002 г серии 10699, производства НПО ПЭЗ «Вилар», поставщик ЗАО «Фармакор» — по показателю «Описание» (таблетки с механическими включениями темного цвета).
• Лимонника плодов настойка 50 мл серии 6062000, производства ОАО «С.-Петербургская фармфабрика», поставщик «Аконит», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (жидкость с маслянистыми включениями).
• Овса настойка 100 мл серии 4032000, производства ОАО «С.-Петербургская фармфабрика», поставщик ООО МФК «Аконит» — по показателю «Описание» (жидкость желтовато-бурого цвета со взвесью).

7. Забракованные Отделом контроля качества ОГУП «Фармация», г. Курск:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 66062000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Курский аптечный склад» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкой взвесью).

8. Забракованные Алтайским краевым центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

• Горца птичьего (Спорыша) трава, сырье измельченное 100 г серии 1102000, производства ООО «Юнифарм», поставщик ООО «Юнифарм» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Пертуссин, раствор 100 г серии 3102000, производства ООО «Юнифарм», поставщик ООО «Юнифарм» — по показателю «Микробиологическая чистота».

9. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Тальк партии 2 от 04.2000, производства НПП «Микроталькмед», поставщик ЗАО «Лекфарм», г. Ростов-на-Дону — по показателю «Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной».

10. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 76062000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «Протек-4» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).
• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 64062000, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ЗАО «Тверская оптика» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

11. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

• Синтомицина линимент 5% 25 г серии 17062000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Алунит+» — по показателю «Количественное содержание».
• Мяты перечной листья, сырье измельченное 50 г серии 090799, производства ООО «Рослекраспром», г. Краснодар, поставщик ЗАО «Фармсервис» — по показателям: «Описание» (кусочки стеблей с примесью цветков, цвет листьев коричнево-зеленый, по НД д.б. кусочки листьев с примесью цветков, цвет листьев от светло-зеленого до темно-зеленого цвета), «Количественное содержание эфирного масла», «Микробиологическая чистота».
• Душицы трава, сырье измельченное 50 г серии 090799, производства ООО «Рослекраспром», г. Краснодар, поставщик ЗАО «Фармсервис» — по показателям: «Количественное содержание эфирного масла», «Микробиологическая чистота».

12. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Сульфацил натрия раствор, (капли глазные) 20% 5 мл серии 07062000, производства ООО «ЮГ Фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», г. Москва; ЗАО «Инфополис», г. Киров — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---