Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 30.11.1999 № 293-22А/74

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Толокнянки листья 50 г серии 20499, производства ЗАО «СТ-Медифарм», г. Ставрополь, поставщик ООО «Фарм-СКД», г. Волгоград — по показателю «Маркировка» (неверно указан способ приготовления).

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

• Хлоргексидина биглюконата раствор для наружного применения 0,05% 70 мл серии 060699, производства НПФ «Флоби», г. Москва, поставщик аптечный склад № 1 — по показателю «Микробиологическая чистота».

3. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Аскорбиновой кислоты таблетки 0,05 г серии 430399, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО «Неомед-ЛТД» г. Пермь — по показателям: «Описание» (таблетки белого и желтого цветов, по НД д.б. таблетки белого цвета), «Количественное содержание».
• Бензойная кислота, порошок партии 67 от 05.93, производства РПО «Краситель», поставщик ОАО «Фармопт», г. Екатеринбург — по показателю «Прозрачность».
• Йод кристаллический партии 2 от 25.10.96, производства Нефтиланского ИБЗ, поставщик Аптека № 3, г. Пермь — по показателям: «Прозрачность», «Цветность», «Нелетучий остаток».
• Калия хлорид, порошок партии 15 от 19.06.99, производства ОАО «Уралкалий», поставщик АО «Уралкалий», г. Березники — по показателю «Соли аммония».

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ПТП «Желдорфармация» Северной ж.д.:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 1230799, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», г. Ярославль — по показателям:

«Механические включения», «Описание» (жидкость с осадком белого цвета), «Количественное содержание».

5. Забракованные Центром контроля качества ЗАО «Оренбургфармация»:

• Изониазида таблетки 300 мг серии 40599, производства АКОС «СИНТЕЗ», поставщик МЦ «Резерв», г. Оренбург — по показателям: «Описание» (таблетки с мелкими сколами), «Распадаемость», «Прочность на истирание», «Количество таблеток во флаконе».

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГП «Волгофарм»:

• Нитросорбида таблетки 10 мг серий 170699, 180699, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями бурого цвета).
• Арбидола таблетки, покрытые оболочкой, 0,1 г серии 80999, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко, поставщик ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко — по показателю «Оболочка таблеток растрескавшаяся».
• Пастушьей сумки трава 50 г серии 030797, производства ПЗК «Травник», г. Краснодар, поставщик ПЗК «Травник», г. Краснодар — по показателю «Наличие амбарных вредителей».

7. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Ихтиоловая мазь 10% 25 г серии 330999, производства ОАО «ТВЕРСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО «Элексир-Фарммедиа» — по показателю «рН».

8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы:

• Бриллиантового зеленого раствор спиртовой 1% 10 мл серии 020599, производства ООО «РУДОЛЬФ И СЕМЬЯ», г. Краснодар, поставщик ООО «Фармимекс» — по показателю «Номинальный объем».
• Борной кислоты раствор спиртовой 3% 10 мл серии 030599, производства ООО «РУДОЛЬФ И СЕМЬЯ», г. Краснодар, поставщик ОАО «Фармимекс» — по показателям: «Номинальный объем», «Упаковка» (отсутствуют лист-вкладыш и пачка из картона коробочного).
• Вазелиновое масло 30 г серии 011297, производства ООО «РУДОЛЬФ И СЕМЬЯ», г. Краснодар, поставщик ОАО «Фармимекс» — по показателю «Плотность».
• Салициловой кислоты раствор спиртовой 1% 25 мл серии 030899, производства ООО «РУДОЛЬФ И СЕМЬЯ», г. Краснодар, поставщик ОАО «Фармимекс» — по показателям: «Номинальный объем», «Срок годности» (указан срок годности 2 г., по НД должно быть 3 г.).
• Календулы настойка 40 мл серии 080899, производства ГП «КИРОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ЗАО «Ортат» — по показателям: «Описание» (прозрачная жидкость с присутствием постороннего запаха), «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению и индивидуальная пачка из картона).
• Пустырника настойка 50 мл серий 160899, 120899, 110799, 170899, производства ОАО «Курскфармация», поставщик ЗАО «Виалек» — по показателям: «Маркировка» (на этикетке отсутствует штрих-код), «Упаковка» (отсутствуют инструкция по применению и индивидуальная картонная пачка).
• Кальция глюконата таблетки 0,5 г серии 550699, производства КПХФО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ», поставщик ЗАО «Профарм» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Угля активированного таблетки 250 мг серий 0840699, 0760699, производства ЗАО «МЕДИСОРБ», г. Пермь, поставщик ООО «Нитэк-Фарм» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Пустырника настойка 25 мл серии 60799, производства «АСТРАХАНСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО «Медтех-Фарма» — по показателю «Спирт» (заниженное содержание).
• Камфорный спирт 10% 40 мл серии 40799, производства «АСТРАХАНСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО «Медтех-Фарма» — по показателю «Срок годности» (указан срок годности 2 г., по НД должно быть 10 лет).
• Прополиса настойка 50 мл серии 100899, производства ГП «КИРОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ЗАО «Ортат» — по показателю «Срок годности» (указано 2 г., по НД должно быть 3 г.).
• Календулы настойка 40 мл серий 50399, 60399, производства Рязанское ГП «ФАРМАЦИЯ», поставщик ЗАО «Парма Медикал» — по показателю «Упаковка» (отсутствуют инструкция по применению и индивидуальная картонная пачка).
• Череды трава 50 г серии 60799, производства ЗАО «РОСТОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ЗАО «Канонфарма Трейд» — по показателям: «Микробиологическая чистота», «Маркировка» (отсутствует штрих-код, присутствует лишняя надпись «Перед употреблением взбалтывать»), «Срок годности» (указано 2 г. 3 мес., по НД должно быть 3 г.).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---