Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.10.2000 № 293-22А/73

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельности Администрации Красноярского края:

• Циклоферон, раствор для инъекций 12.5% 2 мл серии 7022000, производства ООО «Полисан НТФФ», поставщик ООО «Енисеймед» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка на ампулах, отсутствует надпись «Применять по назначению врача»).
• Сульгина таблетки 0.5 г серии 3052000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «СибЦНИЛ», г. Красноярск — по показателю «Срок годности» (указан 5 лет, по НД д.б. 4 года).
• Цитохром-С, раствор для инъекций 0.25% 4 мл серии 2052000, производства ООО «Самсон-Мед», г. Санкт-Петербург, поставщик ООО «ЕнисейМед» — по показателю «Механические включения».
• Раунатина таблетки, покрытые оболочкой, 0.002 г серии 641199, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Сенсор», г. Красноярск — по показателю «Описание» (таблетки с многочисленными вкраплениями белого цвета).
• Родиолы экстракт жидкий серии 01052000, производства ООО НПО «Биостим», поставщик ООО НПО «Биостим» — по показателю «Количественное содержание».

2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа:

• Боярышника настойка 25 мл серии 030400, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «Лемм» — по показателю «Срок годности» (указан 4 г., по НД д.б. 2 г.).
• Серная мазь простая 40 г серии 020199, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ООО «Медико-технический центр» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).
• Йода раствор спиртовой 5% серий 4022000, 5022000, 6032000, производства ЗАО «Самарская фармфабрика», поставщик ГУП СГПП «Башфармация» — по показателю «Количественное содержание».

3. Забракованные Органом по сертификации лекарственных средств Департамента по фармации при Минздраве Республики Татарстан:

• «Аспаркам», таблетки серии 081299, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ООО «Даина», г. Казань — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).
• Кальция глюконата таблетки 0.5 г серий 166072000, 167072000, 177082000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Угля активированного таблетки 250 мг серии 59082000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО НПЦ «Саламат» — по показателю «Микробиологическая чистота».

4. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Аскорбиновой кислоты таблетки 0.025 г серии 7072000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик СП ЗАО «Натур-продукт — Иртыш» — по показателю «Описание» (таблетки белого цвета с кремоватым оттенком и бурыми пятнами).
• Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки серии 169072000, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «Фармком» — по показателю «Описание» (таблетки кремового цвета с буроватыми и сероватыми пятнами).
• Аскорбиновой кислоты таблетки 0.025 г серии 5042000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Фармэкс» — по показателю «Описание» (таблетки с бурыми пятнами).
• Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 4042000, производства «Тюменский ХФЗ», поставщик СП ЗАО «Натур-продукт — Иртыш» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями коричневого цвета).

5. Забракованные «Центр контроля качества лекарственных средств Дальневосточного Государственного медицинского университета»:

• Оксациллина натриевой соли таблетки 250 мг серии 20399, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Базис-Восток» — по показателю «Светопоглощающие примеси».

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств Мурманского ЦСМС:

• Теймурова паста 50 г серии 16032000, производства ТОО «Симплекс», поставщик ООО МФФ «Аконит» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АООТ «Фармация» г. Владивостока:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 108082000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «ФармВиола» — по показателю «Описание» (жидкость с кристаллами).

8. Забракованные Центральной лабораторией госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологического научного центра РАМН:

• Альбумина раствор 10% 200 мл серии 201199, производства Красноярской КСПК — по показателям: «Полимеры и агрегаты», «Ионы натрия».
• Альбумина раствор 10% 200 мл серий 021299, 221199, производства Красноярской КСПК — по показателю «Ионы натрия».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---