Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.10.2000 № 293-22А/72

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Календулы настойка серии 58062000, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика» — по показателю «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка).

2. Забракованные Татарским Республиканским Центром по контролю за производством и качеством лек.средств:

• Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 70599, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО НПЦ «Саламат», г. Казань — по показателю «Описание» (таблетки с кремоватым оттенком).
• Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 11022000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО НПРЦ «Ресхил», г. Казань — по показателю «Описание» (таблетки с желтовато-зеленоватым оттенком).
• Корвалол 25 мл серии 1440599, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО НПЦ «Саламат», г. Казань — по показателю «рН».
• Тетурама таблетки 0,15 г серии 10062000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО НПРЦ «Ресхил», ООО «Салават-плюс», г. Казань — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями).
• Кальция глюконата таблетки 0.5 г серий 145062000, 146062000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО НПРЦ «Ресхил», г. Казань — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Кальция глюконата таблетки 0.5 г серии 144062000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО НПРЦ «Ресхил», ООО «Салават-плюс», г. Казань — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Стрептоцидовая мазь 10% серии 32082000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО НПРЦ «Ресхил», г. Казань — по показателю «Размер частиц».

3. Забракованные Органом по сертификации лекарственных средств Департамента по фармации при Минздраве Республики Татарстан:

• Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 591299, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Влад», г. Казань — по показателю «Описание» (таблетки желтого цвета, по НД должны быть белого цвета).

4. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Гентамицина сульфата раствор, (капли глазные) 0.3% 5 мл серии 161199, производства ГП «Вирион НПО», поставщик НПФ «Медицинские технологии» — по показателю «Механические включения».
• Натрия цитрат для инъекций, субстанция серии 2012000, производства ТОО «Виктория», поставщик ЗАО «Фармопт» — по показателям: «Растворимость», «рН», «Сульфаты».
• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 100400, производства ГОПТП «Тамбовфармация», поставщик АКО «Синтез», г. Курган — по показателю «Описание» (жидкость с осадком в виде игольчатых кристаллов).
• Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки серии 114042000, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «Фирма ВМВ» — по показателю «Описание» (таблетки кремового цвета с вкраплениями).

5. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Ламинарии слоевища (Морская капуста) 100 г серии 100798, производства ООО «Апекс», поставщик ООО «Линкс» — по показателю «Маркировка» (указана влажность 13%, по НД д.б. 14%, срок годности указан до 07.2001 г., по НД д.б. до 08.2001 г.).

6. Забракованные Краевым Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств г. Хабаровска:

• Реополиглюкин, раствор 10% 400 мл серий 2760698, 234062000, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Базис-Восток» — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные ГУЗ «Архангельский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 430999, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-Октябрь», поставщик ЗАО «Арфа», г. Архангельск — по показателю «Механические включения».

8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Читинской области:

• Неоселен, раствор для приема внутрь 10 мл серии 051099, производства НПЦ «Исинга», поставщик ООО «Фармэкс» — по показателям: «Маркировка» (на флаконе указано «Неоселен кислый»), «Количественное содержание кислоты хлористоводородной».

9. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Натрия бромид, субстанция серии 447, производства ПО «Перекопский бромный завод», поставщик СТПП «Фармация» — по показателю «Потеря в массе при высушивании».

10. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Натрия хлорид, субстанция серии 120600, производства ОАО «Востоквит», поставщик ООО «Фарммедсбыт», КОГУП «Аптечный склад», г. Киров — по показателю «Магний».

11. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

• Атропина сульфата раствор для инъекций 0.1% 1 мл серии 13062000, производства ЗАО «Верофарм», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Механические включения».
• Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 32022000, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-Октябрь», поставщик Красноярский центр дистрибьюции — по показателю «Механические включения».
• Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 5 мл серии 23082000, производства ОАО «Органика», поставщик ОАО «Органика» — по показателю «Механические включения».
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 58062000, производства ОАО «Новосибхимфарм» — по показателю «Механические включения».
• Дибазола раствор для инъекций 1% 5 мл серии 23072000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик «Россибфармация» — по показателю «Механические включения».
• Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 2 мл серии 94072000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Механические включения».
• Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл серий 53072000, 54072000, 58072000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик Россибфармация — по показателю «Механические включения».
• Клофелина раствор для инъекций 0.01% 1 мл серии 130499, производства ОАО «Органика», поставщик НПК «Катрен» — по показателю «Механические включения».
• Калия хлорида раствор для инъекций 4% 10 мл серии 9032000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Механические включения».
• Аминазина раствор для инъекций 2.5% 2 мл серии 30062000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЦВ «Протек-7» — по показателю «Механические включения».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---