Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 18.11.1999 № 293-22А/69

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Территориальным отделом контроля качества лекарств фармуправления министерства здравоохранения Ростовской области:

• Эразон, суппозитории 20 мг серии 63621195, производства фирмы «КРКА», СЛОВЕНИЯ, поставщик ООО «Донконтиненталь» — по показателю «Описание» (суппозитории зеленовато-желтого цвета, по НД должны быть белого цвета).

2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

• Хлорамфеникол, субстанция серии 980136, производства фирмы «НОРТИСТ ФАРМ ИЕ КОРПОРЭЙШН», КИТАЙ, поставщик ГОПТП «Тамбовфармация» — по показателю «Хлориды».

3. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Индометацин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг серии 921297, производства фирмы «ФАРМАХИМ ХОЛДИНГ ЕАД, ФАРМАЦИЯ АД», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Санкт-Петербургский Фармацевтический Концерн» — по показателю «Зола нерастворимая в 10% растворе соляной кислоты».

4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» г. Новгорода:

• Вормин, таблетки 100 мг серии Е 9005, производства фирмы «КАДИЛА ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД», ИНДИЯ, поставщик ООО «Фарммедсбыт» — по показателю «Описание» (таблетки розово-оранжевого цвета с темно-оранжевыми вкрапления, по НД должны быть оранжевого цвета).

5. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета:

• Индометацин, фильмтаблетки 25 мг серии 011197, производства фирмы «ФАРМАХИМ», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО «С.К.-Фарма» — по показателям: «Распадаемость», «Маркировка» (указан срок годности 4 г, по НД должно быть 5 лет).

6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»:

• Цистон, таблетки серий Е-90602 от 06.99, Е-90603 от 06.99, производства фирмы «ХИМАЛАЙЯ ДРАГ Ко», ИНДИЯ, поставщик ООО «Медицина», г. Санкт-Петербург — по показателям: «Описание» (таблетки в оболочке желтого цвета; по НД должны быть таблетки без оболочки, светлокоричневого цвета), «Средняя масса», «Размеры таблеток».

7. Забракованные Органом по сертификации лекарственных средств Медицинского центра Управления Делами Президента РФ:

• Ромазулан, раствор 100 мл серии 06-98-5118 5, производства фирмы «БИОФАРМ-РОМФЕРХИМ», РУМЫНИЯ, поставщик АОЗТ ФТК «Интерлизинг» — по показателю «Микробиологическая чистота».

8. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Проктоседил, мазь 10 г серии 592, производства фирмы «РУССЕЛЬ LTD», ИНДИЯ, поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Описание» (мазь зеленовато-синего цвета, по НД должна быть белого цвета).

9. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы:

• Шугафри, таблетки 18 мг серии Е-8003 от 03.98, производства фирмы «КАДИЛА ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД», ИНДИЯ, поставщик ООО «Мультифарма» — по показателям: «Средняя масса таблетки», «Описание» (на таблетках отсутствует вдавленная линия на одной стороне).
• Меллерил, таблетки покрытые пленкой, 10 мг серий 031196, 010697, производства фирмы «САНДОЗ ЛТД», ИНДИЯ, поставщик ООО «Интеркэр» — по показателям: «Средняя масса», «Растворение», «Срок годности» (указано 3 года, по НД должно быть 5 лет).
• Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, серии 190399, производства фирмы АО «СОФАРМА», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Анси» по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски).

10. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

• Карсил, драже 35 мг серии 040599, производства фирмы «БОЛГАРСКАЯ РОЗА», РЕСПУБЛИКА БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО «Флетч» — по показателю «Маркировка» (на блистере не указан срок годности).
• Горпилс, таблетки для рассасывания серии GH-01 вып. 04.98 г., производства фирмы «ДЖЕПАК ИНТЕРНЕЙШНЛ», ИНДИЯ, поставщик ООО «Интеркер», г. Москва — по показателю «Описание» (таблетки с темными точечными включениями).

11. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

• Бронхолитин сироп 125 мл серии 020199, производства фирмы «Софарма», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО МФК «Северная звезда», г. Москва — по показателю «Описание» (мутная сироповидная жидкость).
• Астрасепт, пастилки серии AL 027, производства фирмы «ФЕРМЕНТАФАРМА БИОДИЛ ЛТД», ИНДИЯ, поставщик «Инвакорп фарма» по показателю «Описание» (таблетки с белыми пятнами, со сколами и неровными краями, с воздушными полостями).
• Диклоген, раствор для инъекций 75 мг 3 мл серии Д 1-902 от 02.99 г., производства фирмы «АДЖИО ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД», ИНДИЯ, поставщик ЗАО ХБО при РАН «Интермед» — по показателю «Механические включения».
• Алмагель, суспензия 170 мл серии 060299, производства фирмы «ФАРМАЦИЯ», БОЛГАРИЯ, поставщик «Интеркэр-Фарма» — по показателю «Описание» (суспензия неоднородная, с механическими включениями в виде крупинок).

12. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

• Флорикс, раствор для инъекций 10 мг/мл 2 мл серии 4226, производства фирмы «РУСАН ФАРМА», ИНДИЯ, поставщик ООО «Мособлфармсервис» — по показателям: «Описание» (раствор желтоватого цвета), «Подлинность», «Количественное содержание».
• Бронхолитин сироп 125 мл серий 070699, 010799, 020799, 080799, производства фирмы «ФАРМАХИМ», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Сата» — по показателю «Описание» (жидкость коричневого цвета, с темным хлопьевидным осадком).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---