Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 22.09.2000 № 293-22А/68

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Пирацетам, порошок серии DY 02976 от 02.2000 г., производства фирмы «Северо-Восточная Фармацевтическая Корпорация», Китай — по показателям: «Прозрачность раствора», «Срок годности».
• Мукофальк серий 97 А 24010, 97 А 27011, производства фирмы «Др.Фальк Фарма ГмбХ», Германия — по показателям: «Маркировка» (маркировка не на русском языке, на пачке картонной наклеен самоклеющийся стикер с указанием номера серии и срока годности), «Срок годности».
• Диэтиламид никотиновой кислоты серий 571, 672, производства фирмы «Process Chemicals Co», Индия — по показателям: «Описание», «Цветность раствора», «Посторонние примеси».

2. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Отинум, капли ушные 20% 10 г серии 040100, производства фирмы «АЙ СИ ЭН Польфа Жешов СА», Польша, поставщик ООО «Анта-Импекс», г. Астрахань — по показателю «Упаковка» (нарушена целостность упаковки).
• Эскузан, драже серии 75189, производства фирмы «Йенафарм ГмбХ», Германия, поставщик ГУП «Волгофарм» — по показателю «Описание» (оболочка драже растрескавшаяся).

3. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Индометацин, свечи 50 мг серии 051299, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ООО «АЗТ Фармасервис» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует срок годности).

4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 309095 от 11.99 г., производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ООО ФК «Фарма-плюс», г. Москва; ООО «Вичер-Фарм», г. Киров — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

5. Забракованные Калининградской контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Фармация»:

• Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 309060, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ООО «Имэксмед Груп», г. Санкт-Петербург — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

6. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»:

• Фуросемид, таблетки 40 мг серии 011299, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ООО «Сибирская компания» — по показателю «Срок годности» (указан 2 г., по НД д.б. 5 лет).

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

• Бронхолитин, сироп 125 г серии 101299, производства фирмы «Софарма АО», Болгария, поставщик ООО «Дива-фармацевтика», г. Тамбов — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).
• Гистак, таблетки покрытые оболочкой, 300 мг серии BAYH001 от 12.97 г., производства фирмы «Ранбакси Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ГОПТП «Тамбовфармация» — по показателю «Маркировка» (маркировка и инструкция не на русском языке).

8. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Лоринден С, мазь 15 г серии 31099, производства фирмы «Ельфа СА», Польша, поставщик Аптека № 15 Далматово (Фарммедсбыт) — по показателю «Маркировка» (маркировка и инструкция не на русском языке).

9. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

• Индометацин, мазь 10% 40 г серии 030999, производства фирмы «Трояфарм АО», Болгария, поставщик ООО «Медико-психологический центр „Теремок“, г. Смоленск — по показателю „Однородность“.»
• Бромгексин, эликсир 4 мг/5 мл 100 мл серии BS 0498 от 07.98 г., производства фирмы «Симпекс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО «Фъючер» — по показателю «Описание» (жидкость желтоватого цвета).
• Флекситал, раствор для инъекций 20 мг/мл 5 мл серии J990748, производства фирмы «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд», Индия, поставщик ООО «Интеркер», г. Москва — по показателю «Механические включения».

10. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аспирин, субстанция серии 9113316 от 05.2000 г., производства фирмы «Нанджин Фармасьютикал Фэктори», Китай, поставщик ЗАО «Алкор Химфарм» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 4 г., по НД должно быть 5 лет).
• Спазмалгон, таблетки серии 528800, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАД, Фармация АД», Болгария, поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Описание» (таблетки кремового цвета с многочисленными пятнами белого и светло-коричневого цветов).

11. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Оренбург:

• Лифоран, лиофилиз. порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серий АА 133Е от 12.99 г., AL 233E от 11.99 г., АА 135Е от 12.99 г., производства фирмы «Лайка Лабс Лтд», Индия, поставщик ГУЗ «Областной аптечный склад» — по показателю «Цветность».

12. Забракованные ГУЗ Свердловским Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

• Ацетилсалициловая кислота, порошок серии 99121074, производства фирмы «Шандонг Ксинхуа фармацевтическая фабрика», Китай, поставщик ООО «Уралмедтранс» — по показателю «Температура плавления».

13. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 309085, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Фармакор», г. Санкт-Петербург — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

14. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Супрадин Рош, таблетки шипучие серии 203 от 03.98 г., производства фирмы «Лаборатория Рош-Николас СА», Франция, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами).

15. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарств Министерства здравоохранения Ростовской области:

• Анальгин, субстанция серии 9802066 от 02.98 г., производства фирмы «Шандонг Ксинхуа фармацевтическая фабрика», Китай, поставщик ООО «Вектор плюс и К» — по показателю «Количественное содержание».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---