Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.11.1999 № 293-22А/68

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• Бициллин-5 1500000 ЕД серии 10599, производства ОАО «КРАСФАРМА» — по показателю «Инъекцируемость суспензии».
• Бициллин-5 1500000 ЕД серий 20599, 30599, 40599, 50599, производства ОАО «КРАСФАРМА» — по показателям: «Инъекцируемость суспензии», «Содержание препарата во флаконе».

2. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Глюгицир, раствор 75 мл серии 70199, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик Областная станция переливания крови, г. Волгоград — по показателю «Описание» (бесцветная жидкость с включениями в виде хлопьев белого цвета).
• Полифепан, порошок 250 г серии 031098, производства «ИНСТИТУТ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ГЕНЕТИКИ РАН», г. Москва, поставщик ЗАО «Мрия», г. Волжский — по показателю «Микробиологическая чистота».

3. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1%, 1 мл серии 130599, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Биотек», г. Москва — по показателю «Механические включения».
• Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4%, 2 мл серии 1670399, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко, поставщик «Россибфармация», г. Новосибирск — по показателю «Механические включения».
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10%, 10 мл серии 1070699, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко, поставщик «Инвакорп-Фарма» — по показателю «Механические включения».
• Желатиноль, раствор для инфузий 450 мл серии 380998, производства АО «САМСОН», г. Санкт-Петербург, поставщик АО «САМСОН» — по показателю «Описание» (раствор с осадком в виде мелких кристаллов).

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы:

• Пертуссин, раствор 100 г серии 1030999, производства ОАО «МОСКОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Микробиологическая чистота».

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АООТ «Фармация» г. Владивостока:

• Аминокапроновой кислоты раствор для инъекций 5%, 100 мл серии 140899, производства Государственного Хабаровского предприятия по производству бактерийных препаратов, поставщик ОАО «Фармация» — по показателю «Механические включения».
• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9%, 400 мл серий 570899, 580899, 590899, 600899, производства Государственного Хабаровского предприятия по производству бактерийных препаратов, поставщик ОАО «Фармация» — по показателю «Механические включения».
• Новокаина раствор для инъекций (во флаконах) 0.5%, 400 мл серии 40899, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ОАО «Фармация» — по показателю «Механические включения».
• Ацесоль, раствор для инфузий 400 мл серии 130899, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ОАО «Фармация» — по показателю «Маркировка» (на этикетке указан срок годности 5 лет, по НД должно быть 2 г).

6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Микройод, таблетки, покрытые оболочкой, серии 100399, производства КПХФО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ», поставщик ООО «Вита» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся).
• Ацетилсалициловой кислоты таблетки 500 мг серии 1000899, производства КПХФО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ», поставщик ООО «Актуал» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями черного цвета).

7. Забракованные Отделом по контролю за качеством лекарств КОГТПП «Камчатфармация»:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10%, 5 мл серий 480799, 580799, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик КОГПТП «Камчатфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком в виде кристаллов белого цвета).

8. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества лекарственных средств:

• Магния сульфата раствор для инъекций 25%, 5 мл серии 230599, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик фирма «ИмБио» — по показателю «Маркировка» (на части ампул маркировка нечеткая, на отдельных ампулах отсутствует полностью).
• Дерматоловая мазь 20 г серии 11196, производства ОАО «ТВЕРСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ОАО «Амо» — по показателю «Однородность».
• Угля активированного таблетки 250 мг серии 780599, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ», поставщик ООО «Логофарм» — по показателям: «Описание» (поверхность таблеток растрескавшаяся), «Распадаемость».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---