Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.11.2001 № 293-22А/67

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Аналитическим Центром контроля качества лекарственных средств НПЦ «Гидробиос»:

• Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл № 10 серии 040101, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Фармсоцсервис» — по показателю «Механические включения»
• Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0.5 г № 10 серии 070101, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Фармсоцсервис» — по показателю «Содержание свободной салициловой кислоты».
• Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл № 10 серии 250601, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Алси Фарма» — по показателю «Посторонние примеси».

2. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия:

• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл № 10 серии 380301, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «Дива-фармацевтика» — по показателю «Механические включения».
• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл серии 760501, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик «Инвакорп фарма» — по показателю «Механические включения».
• Тиамина хлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл № 10 серии 060401, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Механические включения».

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Читинской области:

• Календулы настойка 40 мл серии 110401, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЧП «Путинцев Ю.И.» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).

4. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области»:

• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серий 390501, 440501, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «Санси» — по показателю «Механические включения».
• Ингалипт, аэрозоль 30 мл серии 250201, производства АО «Стома», Украина, поставщик ЗАО «Рубикон Н» — по показателю «Описание» (защитное полимерное покрытие с резким запахом).
• Новокаина раствор для инъекций 2% 2 мл серии 90900, производства АО «Таллиннский фармацевтический завод», Эстония, поставщик ООО ТКЦ «Пиккадилли» — по показателю «Цветность».

5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Пензы:

• Сенадексин таблетки N20 серии 380500, производства ОАО «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО «Лем-Пенза» — по показателю «Распадаемость».

6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Сульфацил-натрий, (капли глазные) 20% 5 мл серии 020101, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Цитофарм» — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные Республиканской контрольно-аналитической лабораторией АПУ при Министерстве здравоохранения Удмуртской Республики:

• Сенадексин таблетки № 10 серии 160401, производства ОАО «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ГПП «Фармация» — по показателю «Распадаемость».
• Алоэ экстракт жидкий для инъекций в ампулах по 1 мл № 10 серии 91100, производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Республика Армения, поставщик ГПП «Фармация» — по показателю «Механические включения».

8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Ингалипт, аэрозоль 30 мл серии 270201, производства АО «Стома», Украина, поставщик Ивановское ОГУП «Фармация» — по показателю «Описание» (защитное полимерное покрытие с резким запахом).

9. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Фуросемида раствор для инъекций 1% 2 мл № 10 серии 401200, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Здоровье» — по показателю «Механические включения».

10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Мурманского ЦСМС:

• Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0.02 г серии 100501, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО СПб «Империя-Фарма» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями бурого цвета).

11. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:

• Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 1121200, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Белая Русь» — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой розового цвета, сквозь которую виден внутренний слой белого цвета).
• Диазолина драже 0.1 г серии 1490600, производства АО «Фармак», Украина, поставщик ООО «Экономикс» — по показателям: «Описание» (поверхность драже бугристая, окраска неоднородная с мраморностью), «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке).

12. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

• Календулы настойка 40 мл серии 160501, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ОАО «Тамбовагропромкомплект» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

13. Забракованные Отделом контроля качества лекарств ГОП «Воронежфармация»:

• «Антигриппокапс», капсулы № 10 серии 02012000, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь — по показателю «Описание» (содержимое капсул — комкообразная масса зеленовато-желтого цвета с буроватыми включениями, с уксусным запахом).
• Адонис-бром таблетки, покрытые оболочкой, № 25 серии 670701, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, с красными вкраплениями).

14. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Астрахани:

• Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г № 50 серии 150501, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Биотек» — по показателю «Описание» (таблетки белого цвета с желтоватыми вкраплениями и с выщербленными краями).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---