Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 22.09.2000 № 293-22А/67

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центральной лабораторией Госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов ГНЦ РАМН:

• Альбумина раствор 10% 200 мл серий 180999, 190999, производства Красноярской КСПК — по показателям: «Полимеры и агрегаты», «Ионы натрия».

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Архангельского Государственного торгово-производственного предприятия «Фармация»:

• Трисоль, раствор для инфузий 400 мл серии 10500, производства ООО «Самсон-Мед», поставщик ООО «Самсон-Мед» — по показателю «Механические включения».
• Сампрост, лиофилиз. порошок 5 мг в комплекте с растворителем — натрия хлорида раствор 0,9% 2 мл серии 150999/60999, производства ООО «Самсон-Мед», поставщик ООО «Самсон-Мед» — по показателю «Описание» (порошок неоднородный по окраске — от белого, до желто-коричневого цвета; по НД д.б. белого или белого с желтоватым оттенком цвета).

3. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 23052000, производства ГП «Кировская фармфабрика», поставщик ЗАО «Имарус» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком).

4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

• Магния окись, порошок серии 255 от 11.98 г., производства АООТ «Красный химик», поставщик ООО «Ангро» — по показателю «Растворение».
• Меди сульфат, порошок серии 4 от 01.2000 г., производства ЗАО «Мосреактив», поставщик ООО «Ангро» — по показателю «Железо».

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения Администрации Владимирской области:

• Боярышника настойка 50 мл серии 060400, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «Дива-фармацевтика» — по показателям: «Маркировка» (отсутствует штрих-код), «Срок годности» (указан 4 г., по НД д.б. 2 г.).

6. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Натрия тиосульфат, порошок серии 70 от 11.06.98 г., производства ОАО «Химический завод им. Л.Я. Карпова», поставщик СТПП «Фармация» — по показателю «Описание» (порошок в виде влажной массы, утратил свойство сыпучести).

7. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 38052000, производства Нижегородского завода лекарственных препаратов, поставщик ЗАО ФТК «Время» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкими игольчатыми кристаллами).

8. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Изониазида таблетки 300 мг серии 341299, производства ЗАО «Верофарм (Белгородский филиал)», поставщик ООО «Плацебо» — по показателю «Растворение».

9. Забракованные Всероссийским научным центром по безопасности биологически активных веществ ВНЦ БАВ:

• Серная мазь простая 25 г серии 3052000, производства ГП «Волгоградская фармфабрика» — по показателю «Микробиологическая чистота».

10. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• «Аспаркам», таблетки серии 30052000, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «Фармэкс» — по показателю «Описание» (при вскрытии упаковки таблетки крошатся).
• Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки серий 143062000, 147062000, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «Фармэкс» — по показателю «Описание» (таблетки желтого цвета с серыми вкраплениями и пятнами).
• Сульгина таблетки 0.5 г серии 1052000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Фармэкс» — по показателю «Срок годности» (указан 5 лет, по НД д.б. 4 года).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---