Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.11.2001 № 293-22А/66

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

• Фурадонин, субстанция — порошок серии 20010627, производства фирмы «Jinan Jinda Pharmaceutical Chemistry Co LTD», Китай, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Хлориды».
• Эссенциале Н, раствор для инъекций 5 мл серии 17141, производства фирмы «Рон-Пуленк Рорер», Германия, поставщик ООО «Фармос Анна» — по показателю «Цветность».
• Стрептоцид, субстанция серии 990401 от 04.99, производства фирмы «Дэджянь Кужоу Кемикал Индастриал Корпорейшнл», Китай, поставщик ООО НПФ «Абрис+» — по показателю «Прозрачность раствора».

2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

• Клотримазол, крем 1% 20 г серии 1520301, производства фирмы «Хиперион С.А.», Румыния, поставщик ООО МПЦ «Теремок» — по показателю «Маркировка» (на тубе нечеткий оттиск номера серии и срока годности).
• Индовазин, гель 45 г серии 030301, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАД, Трояфарм СА», Болгария, поставщик ЗАО «Протек» (Иркутский филиал) — по показателю «Описание» (студенистая комковатая масса).
• Кеналог, суспензия для инъекций 40 мг/мл 1 мл, ампулы № 5 серии 1В39099, производства фирмы «Бристол-Майерс Сквибб», Италия, поставщик ЗАО «Протек-27» — по показателю «Описание» (суспензия с агломератными образованиями).

3. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Иммунал, капли 50 мл серии 1302412В от 12.2000, производства фирмы «Лек Д.Д.», Словения, поставщик ЗАО ТМК «Фармэкс» — по показателю «Описание» (раствор с хлопьевидным осадком).

4. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области»:

• Алмагель, суспензия 170 мл серии 570101, производства фирмы АО «Трояфарм», Болгария, поставщик МК «Гимэкс ЛТД» — по показателю «Описание» (присутствует посторонний запах).
• Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300058 от 11.2000, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ООО «СарМедСервис» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
• Троксевазин, гель 2% 40 г серии 330300, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАД, НИХФИ Еоод», Болгария, поставщик МК «Гимэкс ЛТД» — по показателю «Количественное определение».

5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Пензы:

• Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг серии 3D0201, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ОАО «Фармация» — по показателю «Описание» (таблетки расслоившиеся с потрескавшейся оболочкой).

6. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Бальзам Маурера оригинальный большой шведский горький 250 мл серии А от 06.98, производства фирмы «Себастиан Штро ГмбХ», Австрия, поставщик ООО «Ас-Бюро» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Астрахани:

• Гелусил лак, порошок 6,5 г серии 0480797, производства фирмы «Хемофарм Д.Д.», Югославия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (отсутствует номер серии и срок годности препарата).

8. Забракованные Отделом контроля качества ГУП «Аптечный склад» Читинской области:

• Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 309094, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Экс-Мар» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

9. Забракованные Испытательным центром ООО «ОКОС-М» г. Москвы:

• Бисакодил, драже 5 мг серий 020601/1, 020701/2, производства фирмы «Ай Си Эн Польфа Жешув С.А.», Польша, поставщик ЗАО «ФармТэк Дистрибьютор» — по показателям: «Описание» (драже красного цвета с малиновым оттенком), «Распадаемость».
• Кленбутерол, сироп 0.001 мг/мл 100 мл серии 010700, производства фирмы «Трояфарм АО», Болгария, поставщик ЗАО «ФармТэк Дистрибьютор» — по показателю «Описание» (жидкость желтоватого цвета, по НД д.б. бесцветная).

10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы:

• Кальций Седико шипучий быстрорастворимый, гранулы 1 доза 3,9 г серии 0701241, производства фирмы «Седико, Южно-Египетское фармацевтическое предприятие», Египет — по показателю «Описание» (гранулы от розового до бледно-оранжевого цвета с содержанием порошка, по НД д.б. гранулы оранжевого цвета).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---