Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 22.09.2000 № 293-22А/66

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Бензонала таблетки 0.05 г серий 90498, 280898, производства ОАО «Асфарма» — по показателю «Упаковка» (отсутствует картонная пачка и инструкция по применению).

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГП «Волгофарм»:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 52062000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Элексир-Фарммедиа» — по показателю «Механические включения».

3. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 40599, производства ОАО «Щелковский витаминный завод», поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток с механическими включения).
• Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г серии 11199, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Камелия» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток неоднородная, просматривается внутренний слой в виде желтых пятен).

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Сульфацил-натрия раствор, (капли глазные) 20% 5 мл серии 8052000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «АЛС» — по показателю «Механические включения».
• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, серий 600300, 610300, 620400, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Медиаск» — по показателю «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой).
• Папаверина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серии 41082000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Механические включения».
• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 13062000, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Механические включения».
• Энтеросорб, порошок 5 г серии 51099, производства ОАО «АЙ СИ ЭН Октябрь», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (порошок в виде слипшейся массы (утрачено свойство сыпучести).
• Новокаина раствор для инъекций 0.5% 10 мл серии 25062000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ОАО «Новосибхимфарм» — по показателю «Упаковка» (негерметичность ампул).
• Натрия тиосульфата раствор для инъекций 30% 10 мл серий 12052000, 13052000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ОАО «Новосибхимфарм» — по показателю «Упаковка» (негерметичность ампул).
• Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г серии 76072000, производства ОАО «Щелковский витаминный завод», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и трещинами, целостность оболочки нарушена).

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

• Гемодез, раствор 200 мл серии 1080398, производства ОАО «Биохимик», поставщик ОМЦ «Резерв» медицинский склад № 2 — по показателю «Механические включения».

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серий 25052000, 22052000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «Фарм Тамда 77» — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Сера осажденная партии 115 «а» от 30.06.98, производства Раздольское ПО «Сера», поставщик ОГУП «Белгородфармация» — по показателю «Кислотность».

8. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 33052000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «АРАЛ ПЛЮС», г. Москва — по показателю «Механические включения».

9. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области»:

• Микстура от кашля для взрослых сухая 1.7 г серии 20299, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Фармторг» — по показателю «Описание» (спрессованная масса).

10. Забракованные Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Боярышника настойка 100 мл серии 040300, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ООО «Сай Фарм» — по показателю «Количественное определение».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---